Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 11


Remiantis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 107 pacientai, nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas KS sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems paklitakselio monoterapija buvo gydomi kiti navikai, iš esmės yra panašus, išskyrus nepageidaujamus poveikius kraujui ir kepenims (žr. toliau).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Kaulų čiulpų slopinimas buvo pagrindinis dozę ribojantis toksinis poveikis. Neutropenija yra svarbiausias hematologinis toksinis poveikis. Pradinio gydymo metu sunki neutropenija pasireiškė (< 0,5 x 109/l) 20 % pacientų. Per visą gydymo laikotarpį sunki neutropenija pasireiškė 39 % pacientų. Neutropenija truko > 7 dienas 41 % pacientų, 30–35 dienas – 8 % pacientų. Per 35 dienas neutropenija visiems tirtiems pacientams praėjo. 4 laipsnio neutropenija, trukusi > 7 dienas, sudarė 22 %.

Su paklitakseliu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų 1,3 % gydymo ciklų. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu nustatyti 3 mirtini sepsio epizodai (2,8 %), kurie buvo susiję su šiuo vaistiniu preparatu.

Trombocitopenija pastebėta 50 % pacientų, sunkios formos (< 50 x 109/l) – 9 % pacientų. Tik 14 % pacientų trombocitų skaičius sumažėjo ir sudarė < 75 x 109/l ne mažiau kaip vieną kartą klinikinio tyrimo metu. Su paklitakseliu susiję kraujavimo epizodai nustatyti <3 % pacientų, tačiau kraujavimo vietos buvo aptiktos.

Anemija (Hb < 11 g/dL) nustatyta 61 % pacientų, sunkios formos (Hb < 8 g/dL) – 10 % atvejų. Eritrocitų transfuzijos buvo reikalingos 21 % pacientų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Iš pacientų (> 50 % vartojo proteazės inhibitorių), kurių pradinė kepenų funkcija buvo normali, 28 % buvo padidėjęs bilirubino kiekis, 43 % buvo padidėjusi šarminė fosfatazė, 44 % buvo padidėjusi AST (SGOT). Sunkus kiekvieno iš šių parametrų padidėjimas nustatytas 1 % atvejų.

4.9 Perdozavimas

Priešnuodžio paklitakselio perdozavimui gydyti nežinoma. Paprastai tikėtinos šios perdozavimo komplikacijos: kaulų čiulpų slopinimas, periferinė neuropatija ir burnos ertmės uždegimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai

ATC kodas – L01C D01

Paklitakselis yra nauja antimikrotubulinė medžiaga, kuri skatina mikrovamzdelių (mikrotubulių) susidarymą iš tubulino dimerų ir stabdydama depolimerizaciją stabilizuoja mikrovamzdelius. Šis stabilumas sąlygoja normalios dinaminės mikrovamzdelių tinklo reorganizacijos, kuri yra būtina gyvybinėms ląstelių funkcijoms interfazės ir mitozės metu, slopinimą. Taip pat paklitakselis sąlygoja nenormalų mikrovamzdelių išsidėstymą ar jų pluoštelių susidarymą viso ląstelės ciklo metu bei dauginių žvaigždžių (astrosferų) susidarymą iš mikrovamzdelių mitozės metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>