Vaistinis preparatas: Rhesonativ
Puslapis: 6


Remiantis šiais tyrimais galima daryti pagrįstą išvadą, kad Rhesonativ skyrimas užtikrina anti–D profilaktiką.

Pagal Rh nesuderinamų kraujo komponentų perpilimo tyrimas

8 tyrime buvo vertinamas Rhesonativ efektyvumas, kai 21 savanoriui, kurių Rh buvo neigiamas, buvo švirkščiamas vaisiaus Rh teigiamų, pagal ABO suderintų kraujo ląstelių kiekis, atitinkatis 10 ml (1 atvejis), 25 ml (10 atvejų) ir 50 ml (10 atvejų) virkštelės kraujo. Po dviejų ar trijų dienų į raumenis buvo švirkščiama 260 (g Rhesonativ. Po eksperimento pradžios praėjus šešiems mėnesiams (1 atveju – 9 mėnesiams), nebuvo nustatyta jokių serologinių Rh imunizacijos požymių nei vienam asmeniui. Praėjus tam tikram laikui, kurio trukmė buvo nuo šešių mėnesių iki 2,5 metų, 8 asmenims iš 25 ml grupės ir visiems 10 asmenų iš 50 ml grupės, buvo sušvirkšta 5 ml Rh teigiamo, pagal ABO suderinto virkštelės kraujo.Po 2-3 dienų, buvo sušvirkšta atitinkamai 260 (g ar 333 (g Rhesonativ. Dar po 6 mėnesių (1 atveju - po 8 mėnesių) Rh antikūnų nebuvo nustatyta nei vienam asmeniui.

Remiantis šiais eksperimento duomenimis, buvo nuspręsta, kad Rh profilaktikai reikia 10 (g anti–D imunoglobulino vienam mililitrui vaisiaus kraujo. Padaryta išvada, kad, jei nerimaujama dėl nėštumo pabaigoje galimos Rh imunizacijos dėl vaisiaus ir motinos kraujavimo, 260 (g Rhesonativ dozė padeda išvengti serologiniais tyrimais nustatomos Rh imunizacijos mažiausiai 998 motinoms, kurių Rh yra neigiamas, iš tūkstančio.

Rhesonativ farmakokinetikos tyrimas

Rhesonativ bazinė farmakokinetika ir kitimas buvo tiriama penkiolikai nėščiųjų, kurių Rh buvo neigiamas, 28 nėštumo savaitę į raumenis sušvirkščiant Rhesonativ. Buvo skirta po 125 (g dozę 8 moterims ir po 250 (g dozę 7 moterims. Be to, trims nenėščioms moterims, kurių Rh buvo neigiamas, buvo skirtos mažesnės dozės.

Šioms moterims biologinis anti-D IgG pusinės eliminacijos periodas po 125 (g injekcijos į raumenis buvo toks, kokio buvo galima tikėtis iš literatūros apžvalgos (žr. 5.2 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Antikūnus galima nustatyti praėjus maždaug 20 minučių po injekcijos į raumenis. Didžiausia jų koncentracija serume paprastai būna po 2-3 dienų.

Asmenų, kurių IgG kiekis normalus, pusinės eliminacijos periodas kraujotakoje yra 3-4 savaitės. Šis pusinės eliminacijos periodas gali skirtis tarp individų.

IgG ir IgG kompleksai yra suardomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus anti-D imunoglobulino ikiklinikinių saugumo duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas

Natrio chloridas

Natrio acetatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

Atidarytos ampulės turinį vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>