Vaistinis preparatas: Rhesonativ
Puslapis: 5


*karščiavimasbendras negalavimasšaltkrėtisinjekcijos vietos reakcija

*NedažniNedažniNedažniNedažni

*

*

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra. Dėl hemolizinės reakcijos rizikos reikia stebėti pacientų, kuriems buvo atlikta nesuderinama transfuzija ir kuriems skirta per didelė anti-D imunoglobulino dozė, klinikinę būklę ir biologinius rodiklius.

Kitiems asmenims, kurių Rh (D) neigiamas, dėl perdozavimo nepageidaujamų reiškinių neturėtų būti dažniau ar sunkesnių, negu vartojant normalias dozes.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunoglobulinai, specifiniai imunoglobulinai: anti-D (Rh) imunoglobulinas, ATC kodas – J06B B01

Anti-D imunoglobulino sudėtyje yra specifinių (IgG) antikūnų prieš žmogaus eritrocitų D (Rh) antigeną.

Nėštumo metu, ypač, gimdant, vaisiaus raudonosios kraujo ląstelės gali patekti į motinos kraujotaką. Kai moters Rh(D) yra neigiamas, o vaisiaus Rh(D) yra teigiamas, moteris yra imunizuojama Rh(D) antigenui ir pagaminami anti-Rh(D) antikūnai, kurie pereina placentą ir gali sukelti hemolizinę naujagimio ligą. Pasyvi imunizacija anti-D imunoglobulinu padeda išvengti imunizacijos Rh(D) daugiau kaip 99% atvejų, jei pakankama anti-D imunoglobulino dozė yra paskiriama pakankamai greitai po to, kai į kraujotaką pateko vaisiaus raudonųjų kraujo ląstelių, kurių Rh(D) yra teigiamas.

Mechanizmas, kuriuo anti-D imunoglobulinas slopina imunizaciją ląstelėmis, kurių Rh(D) yra teigiamas, nežinomas. Slopinimas gali būti susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių šalinimu iš kraujotakos, prieš joms pasiekiant imunizaciją sąlygojančias sritis, arba mechanizmas yra sudėtinis, jį sudaro svetimo antigeno atpažinimas ir antigeno patekimas į atitinkamas sritis dalyvaujant atitinkamoms ląstelėms, kai antikūnas yra arba jo nėra.

Pacienčių, kurioms po gimdymo skirta profilaktika (1-6 tyrimai), ir pacienčių, kurioms skirta antenatalinė profilaktika (7 tyrimas), tyrimai

Klinikiniai Rhesonativ tyrimai buvo pradėti norint įvertinti vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą. Žemiau esančioje lentelėje pateikta svarbiausių efektyvumo duomenų apžvalga:

Tyrimo kodas.

*Indikacija,Asmenų sk.

*Rh buvimasMama / Vaikas

*Anti–D antikūnų dažnis

*Stebėjimo trukmė

*

*1

*PPG, n=1,937

*neigiamas/teigiamas

*0,4%

*6 mėnesiai

*

*2

*PPG, n=2,117

PPG, n=723

*neigiamas/teigiamas

kito vaiko teigiamas

*0,1%

0,7%

*4-6 mėnesiai;

kitas nėštumas ar gimdymas

*

*3

*PPG, n=917

*neigiamas/teigiamas

*0,3%

*6 mėnesiai

*

*4

*PPG, n=665

*neigiamas/teigiamas

*0,2%

*6 mėnesiai

*

*5

*PPG, n=608

ANP*, n=103

*neigiamas/teigiamas

*0,3%

0%

*6-8 mėnesiai

8 mėnesiai

*

*6

*PPG, n=475

*neigiamas/teigiamas

*0%

*n.d.

*

*7

*ANP* & PPG, n=529

*neigiamas/teigiamas

*0,4%

*8 mėnesiai

*

*PPG: profilaktika po gimdymo; ANP: antenatainėl profilaktika; n.d.: nėra duomenų* 6-8 savaitės iki numatomo gimdymo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>