Vaistinis preparatas: Repaglinide Portfarma
Puslapis: 6


Repaglinido vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu tyrimų neatlikta. Todėl repaglinido vartojimo saugumas nėščioms moterims negali būti patvirtintas. Iki šiol tyrimuose su gyvūnais teratogeninio repaglinido poveikio nepastebėta. Žiurkėms, kurioms nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos didelės repaglinido dozės, stebėtas embriotoksinis poveikis, patologinis vaisiaus ir jauniklių galūnių vystymasis. Repaglinidas yra aptinkamas eksperimentinių gyvūnėlių piene. Todėl repaglinido turi būti vengiama vartoti nėštumo ir negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti laikytis atsargumo priemonių, kad vairuojant būtų išvengta hipoglikemijos. Tai ypač svarbu tiems, kuriems būna mažiau ar visai nebūna įspėjamųjų gręsiančios hipoglikemijos simptomų, arba hipoglikemijos epizodai būna dažni. Esant tokioms aplinkybėms, reikia apsvarstyti, ar iš vis galima vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis repaglinido ir kitų hipoglikemizuojančių vaistų vartojimo patirtimi, stebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Poveikio dažnis apibūdinamas: dažni (nuo ?1/100 iki<1/10); nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10000 iki ?1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alergija.

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos) arba imunologinės reakcijos, pvz., vaskulitas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažni: hipoglikemija.

Dažnis nežinomas: hipoglikeminė koma ir hipoglikeminis sąmonės netekimas.

Kaip ir vartojant kitus hipoglikeminius vaistus, hipoglikeminės reakcijos buvo stebėtos ir po repaglinido vartojimo. Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos ir lengvai pašalinamos pavartojus angliavandenių. Sunkios reakcijos metu, kai reikalinga trečiųjų asmenų pagalba, gali reikėti atlikti gliukozės tirpalo infuziją. Šių reakcijų pasireiškimas priklauso, kaip ir gydant kiekvieną diabetu sergantįjį, nuo individualių faktorių, tokių kaip mitybos įpročiai, vaisto dozavimas, fizinis aktyvumas ir stresai (žr. 4.4 skyrių). Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali didinti hipoglikemijos riziką (žr. 4.5 skyrių). Pateikus vaistą į rinką, hipoglikemijos atvejai buvo stebėti pacientams, gydytiems repaglinidu kartu su metforminu ar tiazolidinedionu.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pilvo skausmas ir viduriavimas.

Labai reti: vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Dažnis nežinomas: pykinimas.

Klinikinių tyrimų metų buvo stebėti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Šių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas nesiskiria nuo stebimų simptomų, kai vartojami kiti geriamieji insulino sekreciją skatinantys vaistai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>