Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 7


Reproduktyvaus amžiaus moteris vartojančias irinotekaną reikia informuoti, jog vengtų pastoti ir nedelsiant praneštų gydančiam gydytojui, jei taip atsitinka (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindamų žiurkių piene buvo rastas 14C-irinotekanas. Ar irinotekanas išsiskiria į žmogaus pieną, nėra žinoma. Todėl irinotekano vartojimo periodu dėl galimo nepageidaujamo poveikio maitinamiems kūdikiams, žindymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti apie galimą galvos svaigimą ar regėjimo sutrikimus, kurie gali atsirasti per 24 valandas nuo irinotekano vartojimo ir, jei šie simptomai yra, patariama nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje pateikiamas irinotekano sukeliamas nepageidaujamas poveikis. Ar irinotekano vartojimo saugumui daro įtaką cetuksimabas, ar yra priešingai, įrodymų nėra. Vartojant kombinuotą gydymą su cetuksimabu, papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas toks, koks ir vartojant tik cetuksimabo, t.y. į aknę panašus bėrimas, pasireiškiantis 88% atvejų. Informacija apie nepageidaujamą poveikį, sukeltą vartojant irinotekano kartu su cetuksimabu, pateikiama tik vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas, sukeltas vartojant kombinuotą gydymą su bevacizumabu, pateikiama tik bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Šis šalutinis poveikis laikomas galimai ar tikriausiai susijusiu su irinotekano vartojimu, apie kurį pranešė 765 pacientai, kuriems buvo taikyta monoterapija 350 mg/m2 rekomenduojama doze, ir 145 pacientai, kuriems buvo taikyta kombinuota terapija 5FU/FA kas dvi savaites 180mg/m2 rekomenduojama doze.

Pats rimčiausias ir (arba) dažniausiai pasitaikantis irinotekano šalutinis poveikis tiek taikant monoterapiją, tiek kombinuotą terapiją yra virškinimo trakto (viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas), hematologiniai (neutropenija, anemija, trombocitopenija) sutrikimai, karščiavimas, astenija, ūminis cholinerginis sindromas, infekcijos ir alopecija.

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.

Labai dažni (?1/10);

Dažni (nuo ?1/100 iki ( 1/10);

Nedažni (nuo ?1/1000 iki ( 1/100);

Reti (nuo ? 1/10000 iki ( 1/1000);

Labai reti (nuo ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA Organų sistemų klasės

*Labai dažni

(?1/10)

*Dažni

(nuo ?1/100 iki ( 1/10)

*Nedažni

(nuo ?1/1000 iki ( 1/100)

*Reti

(nuo ? 1/10000 iki ( 1/1000)

*Labai reti

(nuo (

1/10000)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Monoterapija

*Viduriavimas1

pilvo skausmas,

sunkus pykinimas, sunkus vėmimas,

*Mukozitas,

obstipacija2

*Pseudomembraninis kolitas, žarnų obstrukcija, ileusas, virškinimo trakto kraujavimas

*kolitas3

žarnų prakiurimas

*

*

*Kompleksinė terapija

*Viduriavimas1

pilvo skausmas

mukozitas

*sunkus pykinimas

sunkus vėmimas

obstipacija2

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>