Vaistinis preparatas: Mirtazapin-ratiopharm
Puslapis: 6


Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Mirtazapin-ratiopharm skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.

Epidemiologiniai duomenys parodė, kad nėštumo metu, ypač vėlyvo, vartojant serotonino reabzorbcijos inhibitorius (SRI), gali padidėti persistuojančios kūdikių plaučių hipertenzijos rizika. Nors ir tyrimai neparodė ryšio tarp gydimo mirtazapinu ir persistuojančios kūdikių plaučių hipertenzijos, ši potenciali rizika negali būti atmesta turint galvoje susijusį veikimo mechanaizmą (serotonino koncentracijos didinimas).

Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirtazapin-ratiopharm ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirtazapin-ratiopharm naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirtazapin-ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapin-ratiopharm gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia tam tikras skaičius simptomų, susijusių su liga. Todėl kartais yra sunku nustatyti, ar simptomas atsirado dėl ligos, ar dėl mirtazapino vartojimo.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Mirtazapiną vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.

Siekiant nustatyti nepageidaujamas mirtazapino reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.

1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Mirtazapino negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>