Vaistinis preparatas: Mirtazapin-ratiopharm
Puslapis: 7


duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapino orodispersines tabletes

Organų sistemų klasės

*Labai dažni (?1/10)

*Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo ?1/10 000 iki <1/100)

*Reti (nuo?1/10000 iki <1/1000)

*Dažnis nežinomas

*

*Tyrimai

*? Svorio padidėjimas1

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*? Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)

? Eozinofilija

*

*Nervų sitemos sutrikimai

*? Somnolen-cija1,4

? Sedacija1,4

? Galvos skausmas2

*? Letargija1

? Galvos svaigimas

? Drebulys

*? Parestezija2

? Neramių kojų sindromas

? Apalpimas

*? Mioklonija

*? Traukuliai (priepolis)

? Serotonino sindromas

? Burnos parestezija

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*? Burnos džiūvimas

*? Pykinimas3

?Viduriavi-mas2

? Vėmimas2

*? Burnos hipestezija

*

*? Burnos edema

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*? Egzantema2

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*? Artralgija

? Mialgija

? Nugaros skausmas1

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*? Apetito padidėjimas1

*

*

*

*?Hiponatremija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*? Ortostatinė hipotenzija

*? Hipotenzija2

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*? Periferinė edema1

? Nuovargis

*

*

*

*

*

Kepenų, tulžies pūslės ir latakių sutrikimai

*

*

*

*? Transamina-zių suaktyvė-jimas serume

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*? Nenormalūs sapnai

? Sumišimas

? Nerimas2,5

? Nemiga3,5

*? Košmarai2

? Manija

? Ažitacija2

? Haliucina-cijos

? Psichomoto-rinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).

*

*? Mąstymas apie savižudybę6

? Savižudiškas elgesys6

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*

*

*? Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija

*

*

1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, Vartojant mirtazapiną nei placebą.

2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingaidažniau.

3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.

4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinispoveikis.

5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.

6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesioatvejų (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>