Vaistinis preparatas: NITROGLYCERINUM Lek
Puslapis: 4


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków,

Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

RTT įsipareigoja iki 2011 m. gruodžio mėn. pabaigos pateikti variaciją atnaujinti gatavo produkto specifikaciją atsižvelgiant į Britų farmakopėjos reikalavimus:

1. Įtraukti HPLC metodą gatavo produkto specifikacijoje reglamentuojamam giminiškų priemaišų ir turinio vienodumo parametrų kontrolei.

2. Padidinti reglamentuojamą leidžiamą mažiausią glicerolio trinitrato ribą:

- Išleidimo į rinką specifikacijoje – 0,425 mg – 0,575 mg (tabletėje)

- Tinkamumo laiko specifikacijoje – 0,420 mg – 0,575 mg (tabletėje)



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>