Vaistinis preparatas: Phoxilium
Puslapis: 7


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant

Via Stelvio 94

IT-23035 Sondalo (SO)

Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Vaistinės medžiagos, įeinančios į Phoxilium sudėtį buvo pakartotinai ištirtos praėjus vieneriems metams po vidinio patvirtinimo datos. Tuo atveju, kuomet pakartotinio ištyrimo data, kurią pateikia tiekėjas yra ankstesnė nei vidinio pakartotinio patikrinimo data, nutarta, kad pakartotinio ištyrimo data yra tiekėjo nurodyta data.

Farmakologinio budrumo sistema bus užbaigta prieš tai, kai Phoxilium 1/2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas bus pateiktas rinkai.

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 6 mėnesius po pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos iki preparato tiekimo rinkai, dvejus metus po pirmojo pateikimo rinkai ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus vieną kartą per metus, po to kas 3 metus.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>