Vaistinis preparatas: Norestal
Puslapis: 14


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjordur, Islandija

arba

Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

1. Pareiškėjas įsipareigoja atlikti proceso validaciją su pirmosiomis trimis Actavis Malta pagamintomis 15 mg ir 20 mg tablečių serijomis po 1100000 tablečių. Gamybos data dar nėra numatyta.

 

2. Pareiškėjas įsipareigoja pateikti duomenis, patvirtinančius maksimalų tarpinių medžiagų laikymo laiką, kai tik jie bus gauti. Tokie duomenys bus gauti iki 2009 m. pabaigos.

 

3. Pateikti stabilumo tyrimai bus tęsiami. Stabilumo tyrimai bus pradėti su 3 pirmosiomis kiekvieno stiprumo tablečių serijomis, tabletės bus ištirtos pagal stabilumo protokolą, pateiktą P.8.1 skyriuje.

12 mėnesių stabilumo duomenys, serijų gamybai naudojant Dr. Reddy medžiagas, bus pateikti iki 2010 balandžio mėn. 12 mėnesių stabilumo duomenys pirmosioms trims gamybos serijoms bus pateikti iki 2010 liepos mėn.

 

4. Dr. Reddy’s Laboratories Limited įsipareigoja pateikti atnaujintą Vaisto gamybos bylą iki 2009 m. pabaigos. Byloje turi būti informacija apie alternatyvų tarpinės medžiagos SCP-1/ESC-1 gamintoją bei atsakymai į įvairių Europos vaistų registracijos tarnybų klausimus.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>