Vaistinis preparatas: Protradon
Puslapis: 5


Rosice nad Labem Farmacijos ir biochemijos tyrimų institute (VUFB) buvo atliktas 26 savaičių trukmės tyrimas. Jo metu naudoti žiurkių ir šunų patinų ir patelių eksperimentiniai modeliai. Jiems buvo sugirdytos 5, 20 ir 50 mg/kg dozės (iki 6 kartų viršijančios galimas klinikines dozes). Vaistas neturėjo jokios įtakos šunų makroskopiniams, histopatologiniams, biocheminiams ar hematologiniams parametrams. Žiurkėms nebuvo rasta jokių reikšmingų makroskopinių, histopatologinių, biocheminių ar hematologinių parametrų pokyčių, išskyrus makroskopinius CNS simptomus ir plokščią kreivę, rodančią kūno masės padidėjimą. Šie duomenys jau paskelbti literatūroje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Geltonasis geležies oksidas E172

Titano dioksidas E171

Želatina

Indigokarminas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.



6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.

Kartoninėje dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčsk? 1

140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/99/1233/001

N20 – LT/1/99/1233/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>