Vaistinis preparatas: Crestor
Puslapis: 6


Rozuvastatiną vartojančių 1017 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 1 metų laikotarpiu. Po 52 savaites trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių amžiaus pacientų klinikinių tyrimų patirties yra nedaug, ilgalaikio (> 1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas.

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciklosporinas. Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rozuvastatino koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną ar kitus kumarino grupės antikoaguliantus), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl., International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti Crestor arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.

Gemfibrozilis ir kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai. Kartu vartojant Crestor ir gemfibrozilį, dvigubai padidėjo rozuvastatino didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nereikėtų tikėtis, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis) nikotino rūgštis didina miopatijos pavojų (tikriausiai dėl to, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg Crestor per parą kartu su fibratais vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.

Ezetimibas. Kartu vartojant Crestor ir ezetimibą, nė vieno iš šių vaistų AUC ir didžiausia koncentracija (Cmax) nepakito. Vis dėlto farmakodinaminės sąveikos tarp Crestor ir ezetimibo ir su ja susijusios nepageidaujamo poveikio galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Proteazės inhibitoriai. Tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>