Vaistinis preparatas: Donepezil Genericon
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymas donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikų senyvų, Alzheimer‘io ligos sukelta arba kraujagysline demencija sergančių asmenų organizme netirta. Vis dėlto vidutinė koncentracija tokių pacientų plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme donepezilo hidrochlorido pusiausvyros apykaitos koncentracijos būna didesnės. Vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad šios medžiagos poveikis skiriasi nuo numatomo farmakologinio poveikio, kuris būdingas cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių).

Atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, donepezilo hidrochloridas mutageninio poveikio nedarė. Esant toksinėms koncentracijoms, in vitro pastebėtas tam tikras klastogeninis poveikis ląstelėms, kuris pasireiškė esant daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už pusiausvyros apykaitos koncentraciją plazmoje. Taikant pelės mikrobranduolio modelį in vivo, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nepastebėta. Atliekant ilgalaikius kancerogeninio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, onkogeninių poveikio požymių nepastebėta.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių atsivedimą ir veikia atsivestų žiurkių jauniklių išgyvenamumą ankstyvuoju laikotarpiu, kai žiurkėms veisimosi laikotarpiu buvo vartotos 50 kartų didesnės nei žmogui dozės (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Magnio stearatas (E 572)

Tabletės plėvelė

Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E 464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E 171)

Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E 464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ar 120 tablečių PVC/aliuminio lizdinės plokštelės arba 50 tablečių vienadozės PVC/aliuminio lizdinės plokštelės gydymo įstaigoms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H

Hafnerstra?e 211

A-8054 Graz

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Donepezil Genericon 5 mg

Lizdinė plokštelė:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>