Vaistinis preparatas: ALERTAN
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymas donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikai reikšmingos įtakos nedaro. Formalių donepezilo hidrochlorido farmakokinetikos tyrimų sveikiems senyviems žmonėms, ligoniams sergantiems Alzheimerio liga, pacientams, kuriems yra kraujagyslinė silpnaprotystė, neatlikta, tačiau vidutinė donepezilo hidrochlorido koncentracija minėtų pacientų kraujo plazmoje daugumoje atvejų koreliavo su donepezilo hidrochlorido koncentracija jaunų sveikų savanorių kraujo plazmoje.

Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje būna didesnė donepezilo hidrochlorido pusiausvyrinė koncentracija. Jų vidutinis AUC būna didesnis vidutiniškai 48 %, ir vidutinė Cmax – 39 % (žr.4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyvūs tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais parodė, kad šis junginys kitokių poveikių, negu numatytas farmakologinis poveikis, atitinkantis jo, kaip cholinerginio stimuliatoriaus, veikimą, sukelia mažai (žr. 4.9 skyrių). Atlikus mutacijų tyrimus bakterijų ir žinduolių ląstelėse, donepezilo hidrochlorido mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimų in vitro metu, esant neabejotinai ląstelėms toksiškai donepezilo koncentracijai, kuri buvo daugiau kaip 3000 kartų didesnė už pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus kraujo plazmoje, nustatytas tam tikras klastogeninis poveikis. In vivo tyrimų su pelių mikrobranduolių modeliu metu klastogeninio ar kitokio genotoksinio vaisto poveikio nepastebėta. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai potencialaus kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms neparodė.

Donepezilo hidrochloridas neveikė žiurkių vaisingumo, nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, tačiau, jo duodant nėščioms žiurkių patelėms dozėmis, kurios 50 kartų didesnės negu gydomoji dozė žmogui, patelės atsivedė šiek tiek daugiau negyvų jauniklių, ir per pirmąsias gyvenimo paras jų šiek tiek daugiau nudvėsė (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

ALERTAN 5 mg:

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Makroglio stearatas (I tipo)

Titano dioksidas (E171)

ALERTAN 10 mg:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Makroglio stearatas (I tipo)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 28, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>