Vaistinis preparatas: Memofit
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymas donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingos įtakos nedaro. Oficialių donepezilo farmakokinetikos sveikų senyvų arba Alzheimerio ar kraujagysline demencija sergančių asmenų organizme tyrimų neatlikta. Vis dėlto vidutinės koncentracijos tokių pacientų plazmoje buvo labai panašios į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme donepezilo pusiausvyros apykaitos koncentracijos padidėja. Vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Didelės apimties eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad kai kuris šios medžiagos poveikis skiriasi nuo numatomo farmakologinio poveikio, kuris būdingas cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimų duomenimis, donepezilas nesukelia mutageninio poveikio. Pastebėtas tam tikras klastogeninis poveikis in vitro, kai koncentracijos buvo aiškiai toksinės ląstelėms ir daugiau kaip 3000 kartų didesnės už pusiausvyros apykaitos koncentracijas plazmoje. Taikant pelės mikrobranduolio modelį in vivo, klastogeninio ar kitokio genotoksinio poveikio nepastebėta. Ilgalaikiai kancerogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis onkogeninio poveikio rizikos neparodė.

Donepezilo hidrochloridas neveikė žiurkių vislumo ir nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet turėjo nežymią įtaką negyvų palikuonių atsivedimui ir atsivestų žiurkių išgyvenamumui ankstyvuoju laikotarpiu, kai žiurkėms veisimosi laikotarpiu buvo vartotos 50 kartų didesnės nei žmogui dozės (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Geltonasis Opadry 02B52480, kurio sudėtyje yra:

Hipromeliozė 5cP (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės

arba

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai

7, 28, 30, 56, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited

20 Balderton Street, London, W1K 6TL

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/09/1765/001

N28 - LT/1/09/1765/002

N30 - LT/1/09/1765/003

N56 - LT/1/09/1765/004

N98 - LT/1/09/1765/005

N100 - LT/1/09/1765/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>