Vaistinis preparatas: Donepezil Teva
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer‘io ar kraujagysline demencija formaliai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pastovi donepezilo koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48%, o vidutinė Cmax – 39% (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių).

Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukelia mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, neaptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Hipromeliozė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Krospovidonas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Aspartamas (E951)

Magnio stearatas

Geltonasis geležies oksidas (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC /Al nulupama lizdinė plokštelė. Tiekiamos įprastinės ir kalendorinės pakuotės.

Pakuotės dydžiai: 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 120 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Donepezil Teva 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N1 - LT/1/10/1954/001

N7 - LT/1/10/1954/002

N28 - LT/1/10/1954/003

N30 - LT/1/10/1954/004

N50 - LT/1/10/1954/005

N56 - LT/1/10/1954/006

N60 - LT/1/10/1954/007

N98 - LT/1/10/1954/008

N100 - LT/1/10/1954/009

N120 - LT/1/10/1954/010

Lizdinė plokštelė (kalendorinė pakuotė):

N1 - LT/1/10/1954/011

N7 - LT/1/10/1954/012

N28 - LT/1/10/1954/013

N30 - LT/1/10/1954/014

N50 - LT/1/10/1954/015

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>