Vaistinis preparatas: Lapozan
Puslapis: 16


Visų rūšių gyvūnams pasireiškė poveikis kraujodaros parametrams, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį leukocitų kiekio sumažėjimą cirkuliuojančiame kraujyje pelėms ir nespecifinį leukocitų kiekio sumažėjimą cirkuliuojančiame kraujyje žiurkėms, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams požymių neaptikta. Keliems šunims, vartojusiems 8 mg/kg kūno svorio ar 10 mg/kg kūno svorio paros dozę (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] gyvūnų organizme buvo 12-15 kartų didesnė už ekspoziciją, kuri būna 12 mg paros dozę vartojančio žmogaus organizme), atsirado laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo sumažėjęs ląstelių kiekis, kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferuojančioms ląstelėms nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 3 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė žiurkių rujos ciklus, 3 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 9 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) ( reprodukcijos parametrus. Vaikingoms žiurkėms olanzapinas uždelsė vaisiaus vystimąsi, laikinai sumažino atsivestų jauniklių aktyvumą.

Mutageninis poveikis

Visų įprastinių tyrimų, įskaitant bakterijų mutacijos testus bei in vitro ir in vivo žinduolių testus, metu mutageninio ar klastogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė.

Kancerogeninis poveikis

Remiantis tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatais yra padaryta išvada, kad olanzapinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Lapozan 2.5 mg, 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry II 33G28707, kurio sudėtis tokia:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Laktozė monohidratas

Makrogolis 3000

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lapozan plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į dėžutes, kurių kiekvienoje nespalvotos trisluoksnės Al-Al folijos lizdinėse plokštelėse yra 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 ar 70 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str, P.O. Box 51409, Limassol, CY 3505

Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lapozan 5 mg

N7 - LT/1/09/1820/001

N14 - LT/1/09/1820/002

N20 - LT/1/09/1820/003

N28 - LT/1/09/1820/004

N30 - LT/1/09/1820/005

N35 - LT/1/09/1820/006

N50 - LT/1/09/1820/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>