Vaistinis preparatas: SALBUTAMOL WZF Polfa
Puslapis: 6


Salbutamolio veiksmingumo sumažėjimo pacientams, kurie šio vaistinio preparato vartoja ilgai, nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo duodama salbutamolio, metu pastebėta pavienių žarnų pasaito lejomiomos pavienių atvejų, kurie buvo susiję su didelių dozių vartojimu.

18 mėnesių vartota 500 mg/kg kūno svorio salbutamolis dozė navikų atsiradimo pelėms nesukėlė.

Ames tyrimo metu salbutamolis mutageninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad salbutamolis vaisingumui įtakos nedaro.

Pelėms ir žiurkėms salbutamolio LD50 yra didesnė negu 2000 mg/kg kūno svorio. Mirtina salbutamolio dozė žmogui nenustatyta.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad salbutamolio vartojant kartu su teofilinu dažniau sutrinka širdies ritmas ir ištinka staigi mirtis: pomirtinio histologinio tyrimo duomenimis, širdies raumenyje būna nekrozės požymių. Ar tokių pokyčių gali atsirasti žmogui, neištirta, tačiau atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis būtinas atsargumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg

AL/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (30 tablečių).

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg

Kartono dėžutėje yra permatomo II arba IV hidrolitinės klasės stiklo buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.

AL/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg

LT/1/94/1671/001 - lizdinė plokštelė N30

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg

LT /1/94/1671/002 - buteliukas N30

LT /1/94/1671/003 – lizdinė plokštelė N25

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994 09 07, 2009 08 07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-09

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>