Vaistinis preparatas: Herz ASS-ratiopharm
Puslapis: 7


Salicilo rūgštis metobolizuojama kepenyse. Be salicilo rūgšties, kiti pagrindiniai metabolitai yra salicilo rūgšties glicino konjugatas (saliciluro rūgštis) ir salicilo rūgšties eterio bei esterio gliukuronidai (salicilfenolgliukuronidas bei salicilacetilgliukuronidas), taip pat salicilo rūgšties oksidacijos metu susidaranti gentizo rūgštis bei jos glicino konjugatas.

Eliminacija

Salicilo rūgšties eliminacijos kinetika ypač priklauso nuo vaisto dozės, nes salicilo rūgšties metabolizmą riboja kepenų fermentų kiekis. Acetilsalicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra tik kelios minutės, o salicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas, išgėrus 0,5 g acetilsalicilo rūgšties – 2 val., išgėrus 1,0 g – 4 val., o išgėrus 5 g vienkartinę dozę, jis pailgėja net iki 20 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Genotoksinis acetilsalicilo rūgšties poveikis nuodugniai ištirtas ir in vitro, ir in vivo. Visi duomenys rodo, kad preparatas neturėtų veikti mutageniškai. Atlikus ilgalaikius acetilsalicilo rūgšties tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Salicilatų toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ištirtas daugeliui rūšių gyvūnų; nustatyta, kad jie veikia teratogeniškai. Prenataliniu periodu nustatyta, kad sutrinka implantacija, pasireiškia embriotoksinis, fetotoksinis poveikis, be to, sumažėja vados jauniklių gebėjimas įgyti įgūdžius.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Celiuliozės milteliai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ Al lizdinėje plokštelė, kurioje yra 25 tabletės.

Kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 tablečių (2 arba 4 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,

Vokietija

www.ratiopharm.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/96/2256/001

N100 - LT/1/96/2256/002

9. RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>