Vaistinis preparatas: Koaguvit
Puslapis: 3


Šalutinis poveikis pasireiškia 0,5-1% atvejų. Dažniausiai pasireiškia odos bėrimas (0,2-0,4% atvejų), reakcijos suleidimo vietoje (uždegimas, deginantis skausmas - maždaug 0,2% atvejų). Kai kuriais atvejais gali pasireikšti širdies kraujagyslių, sistemos kolapsas, prakaitavimas, cianozė, bronchų spazmas. Esant gliukozės - 6- fosfatdehidrogenazės trūkumui gali pasireikšti hemolizinė anemija, naujagimiams - hiperbilirubinemija.

4.9 Perdozavimas

Toksinis fitomenadiono poveikis yra nedidelis ir perdozavimas klinikinių problemų nesukelia. Suleidus fitomenadiono turinčio preparato į veną, gali pasireikšti ūmios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos. Jos pasireiškia paraudimu, prakaitavimu, skausmu krūtinėje, dusuliu, cianoze, bronchų spazmu ir širdies kraujagyslių kolapsu. Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, didelės vaisto dozės gali sukelti hemoliziną anemiją. Taip pat yra branduolinės geltos, sukeltos bilirubino išstūmimo iš susijungimo su baltymais, rizika.

Gydymas: perdozavimo gydyti nereikia, kadangi biologinis fitomenadiono skilimo pusperiodis yra trumpas (l ,2-3,5 valandos).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminas K ir kiti hemostatikai. ATC kodas – B02BA01.

Profilaktinis ir gydomasis vitamino Kl vartojimas remiasi jo svarba krešėjimo faktorių gamybai kepenyse ir teigiamu poveikiu vitamino Kl avitaminozei esant žarnyno mikrofloros sutrikimo, vartojant antibiotikus ir chemoterapines medžiagas, atveju. Vitaminas Kl yra svarbus II faktoriaus (protrombinas), VII faktoriaus (prokonvertinas), IX faktoriaus (Hageman faktorius) ir X faktoriaus (Stuart-Prower faktorius) biosintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į raumenis, vitaminas K yra visiškai absorbuojamas. Jis koncentruojasi kepenyse, tačiau atsargų nesusidaro, koncentracija greitai mažėja. Labai nedidelis vitamino K kiekis atsideda audiniuose, bet ir jis lėtai suardomas.

Fitomenadionas yra greitai biotransformuojamas į labiau polinius metabolitus, išskiriamus su tulžimi ir šlapimu (po konjugacijos į gliukuronidus).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80

Natrio acetatas, bevandenis

Dinatrio edetatas

Injekcinis vanduo.

Natrio kiekis: 0,180 mg/ml, kas atitinka 0,0078 mmol/ml,

6.2 Nesuderinamumas

Vaisto tirpalas yra nesuderinamas su dekstranu, vitaminu B12, hidantoinais ir barbitūratais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo ampulių PVC dėkle.

5 ampulės po l ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>