Vaistinis preparatas: ORALAIR 100 IR & 300 IR
Puslapis: 9


*0,0037***

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė / *** Wilcoxon p vertė

D Vidutinis koreguotas simptomų balas (VKSB) (angl. Average Adjusted Symptom Score, AASS): vidutinė simptomų balų reikšmė, koreguota pagal gelbstinčių vaistų vartojimą (kiekvienam pacientui naudojant kiekvienos dienos simptomų balus ir gelbstinčio vaisto vartojimą kasdien).

E Dienų esant kontroliuojamiems simptomams procentinė dalis (DKSP2–0) (angl. Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2–0): dienų procentinė dalis, kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

F Dienų be simptomų ir nevartojant gelbstinčio vaisto proporcija (DBNP) (angl. Proportion of Symptom and rescue medication–Free days, PSFD): procentinė dienų dalis, kuomet nėra simptomų ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

Žolės žydėjimo sezono metu keturiasdešimt keturi pacientai (34 %) 300 IR grupėje nurodė daugiau nei 50 % dienų esant kontroliuojamiems simptomams (kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas) palyginus su placebo grupės 26 pacientų (19 %) duomenimis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dauguma ORALAIR alergenų yra baltymų ir glikoproteinų mišinys. Nėra tiesioginio nepaliestų alergenų biologinio prieinamumo kraujyje. Todėl nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais arba su žmonėmis, siekiant išsiaiškinti ORALAIR farmakokinetikos ypatybes ir metabolizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir embriono bei vaisiaus išsivystymo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atliekant toksiškumo tyrimus su žiurkės jaunikliais, 10 savaičių kasdien skiriant didžiausią dozę (300 kartų viršijančią didžiausią žmogaus terapinę dozę), reikšmingai sutrumpėjo patinų APTT (aktyvuoto dalinio tromboplastino laikas), tačiau nebuvo pastebėta nei klinikinių požymių, nei histopatologinių radinių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421);

Celiuliozė, mikrokristalinė

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis silicio oksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

3 poliežuvinės 100 IR tabletės mažoje lizdinėje plokštelėje ir 28 poliežuvinės 300 IR tabletės lizdinėje plokštelėje. Kiekvieną Al/Al lizdinę plokštelę sudaro poliamido/Al/PVC plėvelė iš vienos pusės, ir karštyje užlydyta Al folija, padengta vinilo laku, iš kitos pusės.

ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>