Vaistinis preparatas: ORALAIR 100 IR & 300 IR
Puslapis: 8


Veiksmingumo analizė 300 IR grupėje, lyginant su placebo grupe (į ketinimo gydyti populiaciją (KG) (angl. Intent to Treat, ITT) buvo įtraukti atitinkamai 131 ir 135 tiriamieji), buvo tokie:

tyrimas VO52.06: veiksmingumo rezultatai (vieno žydėjimo sezono metu):

pirminis rezultatas

Tyrimas VO52.06

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Mediana

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė**

*

*Rinokonjunktyvito

simptomų balasA

*3,25 (2,86)

2,48

*4,51 (2,93)

4,08

*-1,13 [-1,80; -0,46]

*28,0 %

*0,001

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

A Simptomų balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis bendrasis rinokonjunktyvito simptomų balas kasdien. Rinokonjunktyvito simptomai yra čiaudulys, tekėjimas iš nosies, nosies niežulys, nosies užgulimas, ašarojimas ir akių niežulys (balų intervalas 0–18; viršutinė 18 vertė rodo ilgalaikį labai sunkų visų šešių simptomų pasireiškimą).

Antriniai rezultatai

Tyrimas VO52.06

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Mediana

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė**

*

*Vidutinis gelbstinčio

vaisto balasB

*0,60 (0,61)

0,39

*0,79 (0,65)

0,76

*-0,20 [-0,34; -0,06]

*24,1 %

*0,0064

*

*Gelbstinčio vaisto

vartojimasC

*35,4 % (33,2)

26,8 %

*46,5 % (34,6)

49,0 %

*-

*-

*-

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

B Vidutinis gelbstinčio vaisto balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis gelbstinčio vaisto vartojimo kasdien balas. Vaistų vartojimas įvertintas balais taip: gelbstinčio vaisto nevartota = 0, antihistamininiai vaistai (per burną ir (arba) akims) = 1, kortikosteroidai į nosį = 2 ir kortikosteroidai per burną = 3.

C Gelbstinčio vaisto vartojimas: kiekvieno paciento procentinė dienų dalis, kuomet vartotas nors vienas gelbstintis vaistas, p vertė 0,0146 (nepatikslinta) (Wilcoxon).

Atskirų simptomų balai: kiekvieno iš šešių atskirų simptomų balų (nuo 0 iki 3) vidurkio ANCOVA rezultatai parodė tekėjimo iš nosies (-0,16), nosies užgulimo (-0,26), akių niežulio (-0,33) ir ašarojimo (-0,21) skirtumą, palankesnį vartojant 300 IR tabletę palyginus su placebo vartojimu.

Pacientų, kurie nevartojo gelbstinčio vaisto, dalis buvo 18,3 % 300 IR grupėje ir 14,8 % placebo grupėje (nepatikslinta).

Post-hoc rezultatai (atlikta po atskleidimo):

Tyrimas VO52.06

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Mediana

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė

*

*Vidutinis koreguotas

simptomų balasD

*4,30 (3,57)

3,33

*6,12 (3,85)

5,28

*-1,64 [-2,51; -0,78]

*29,8 %

*0,0002**

*

*DKSP2–0E

*33,8 % (30,0)

30,0

*23,7 % (27,2)

12,2

*-

*-

*0,0107***

*

*DBNPF

*19,2 % (24,9)

5,2

*10,5 % (18,4)

0,0

*-

*-

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>