Vaistinis preparatas: Leponex
Puslapis: 7


Saugumo duomenų bazės analizė rodo, kad Leponex vartojimas yra susijęs su padidėjusia miokardito rizika, ypač per pirmuosius du (bet ne tik) gydymo mėnesius. Kai kurie miokardito atvejai baigėsi mirtimi. Gauta pranešimų apie perikarditą/skystį perikarde ir kardiomiopatiją, susijusius su Leponex vartojimu; šiuose pranešimuose taip pat yra duomenų apie mirties atvejus. Miokarditą ar kardiomiopatiją reikią įtarti pacientams, kuriems nuolat ramybės būsenoje būna tachikardija, ypač per pirmuosius du gydymo mėnesius, ir(ar) širdies plakimas, aritmija, krūtinės skausmas ir kitų širdies nepakankamumo požymių (pvz., nepaaiškinamas nuovargis, dusulys, padažnėjęs kvėpavimas) ar miokardo infarktą primenančių požymių. Be to, gali būti kitų požymių, pavyzdžiui, panašių į gripą. Įtarus miokarditą ar kardiomiopatiją, gydymą Leponex reikia nedelsiant nutraukti, o pacientą siųsti kardiologo konsultacijai.

Pacientams, kuriems klozapinas sukėlė miokarditą ar kardiomiopatiją, gydymo Leponex atnaujinti negalima.

Epilepsija sirgusius pacientus, gydomus Leponex, būtina atidžiai stebėti, nes pasitaikė nuo dozės priklausomų traukulių. Tokiu atveju dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus skirti prieštraukulinį gydymą.

Pacientai, kuriems stabiliai sutrikusi kepenų funkcija, gali vartoti Leponex, tačiau jiems reikia reguliariai tirti kepenų funkciją. Kepenų funkcijos tyrimus būtina atlikti pacientams, kuriems gydymo Leponex metu pasireiškė galimo kepenų funkcijos sutrikimo požymių, pvz., pykinimas, vėmimas ir(ar) anoreksija. Jeigu rodmenys padidėjo kliniškai reikšmingai (t.y. daugiau kaip 3 kartus buvo didesni už viršutinę normos ribą) ar išryškėjo gelta, gydymą Leponex reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti (žr. „Gydymo atnaujinimas“ 4.2 skyriuje) tik tada, kai kepenų funkcijos testų rodikliai sunormalėja. Atnaujinus gydymą Leponex, kepenų funkciją reikia atidžiai stebėti.

Leponex būdingas anticholinerginis poveikis, dėl kurio gali pasireikšti įvairių nepageidaujamų reakcijų. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra padidėjusi prostata ir uždarojo kampo glaukoma. Tikriausiai dėl anticholinerginių Leponex savybių vaistas buvo susijęs su įvairaus laipsnio žarnų peristaltikos sutrikimais – nuo vidurių užkietėjimo iki žarnų obstrukcijos ir paralyžinio žarnų nepraeinamumo (žr. 4.8 skyrių). Retkarčiais šie atvejai gali baigtis mirtimi. Ypatingų atsargumo priemonių reikia pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą (ypač tų, kurie veikia anticholinergiškai, pvz., kai kurių vaistų nuo psichozės, depresijos ir parkinsonizmo), sirgusių storosios žarnos ligomis ar turėjusių apatinės pilvo dalies chirurginių operacijų, nes tai gali pasunkinti būklę. Gyvybiškai svarbu diagnozuoti vidurių užkietėjimą ir aktyviai jį gydyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>