Vaistinis preparatas: MYCOSYST
Puslapis: 9


Sąveikos tyrimai parodė, kad maistas, cimetidinas, antacidiniai preparatai arba viso kūno švitinimas radioaktyviaisiais spinduliais prieš atliekant kaulų čiulpų persodinimą, klinikai reikšmingos įtakos neturėjo (išgerto flukonazolo absorbcijos neslopino).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Buvo stebėta keli šimtai nėščių moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartojusių standartines vienkartines ar kartotines flukonazolo dozes (mažiau nei 200 mg per parą). Stebėjimo duomenimis, preparatas nepageidaujamo poveikio vaisiui nedarė.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu dėl kokcidioidomikozės 3 mėnesius ar ilgiau vartojo didelę flukonazolo dozę (400800 mg per parą), nustatyta daugybinių apsigimimų. Kokia flukonazolo įtaka šiems sutrikimams, neaišku.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vaistinis preparatas daro teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Flukonazolą įprastinėmis dozėmis ir trumpą laiką nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Didelėmis dozėmis ir ilgą laiką flukonazolą vartoti draudžiama, nebent infekcija pavojinga gyvybei.

Žindymo laikotarpis:

Flukonazolo patenka į motinos pieną; jame preparato koncentracija būna šiek tiek mažesnė nei plazmoje. Todėl po vienkartinės standartinės 200 mg ar mažesnės flukonazolo dozės žindyti galima. Moterims, vartojančioms kartotines ar dideles flukonazolo dozes, žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti omenyje, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ar atsirasti traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4046 pacientai, vartoję flukonazolą 7 paras ir ilgiau, metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis.

Dažnis?

Pagrindinės organų sistemos

?

*Dažni

?1/100,<1/10

*Nedažni

?1/1 000,

<1/100

*Reti

?1/10 000,

<1/1 000

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Anafilaksinės reakcijos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Anoreksija

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nemiga

Mieguistumas

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Traukuliai

Svaigulys

Skonio sutrikimas

Parestezijos

Vertigo

Tremoras

*

*

*Ausų ir labirintų

sutrikimai

*

*Galvos svaigimas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas

Vėmimas

Pilvo skausmas Viduriavimas

*Obstipacija

Burnos džiūvimas

Dispepsija

Pilvo pūtimas

*

*

*Kepenų, tulžies ir latakų sutrikimai

*

*Cholestazė

Kepenų ląstelių pažeidimas

Gelta

*Kepenų ląstelių nekrozė

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Bėrimas

*Sustiprėjęs prakaitavimas

niežėjimas

*Eksfoliacinis dermatitas

Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Mialgija

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Astenija

Nuovargis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>