Vaistinis preparatas: SENEFOL
Puslapis: 3


Senozidų (glikozidų ir dimerinių aglikonų) dalelių dydis bei hidrofiliškumas stabdo šių medžiagų rezorbciją iš viršutinės virškinimo trakto dalies. Storojoje žarnoje vyksta beta glikozidinės jungties hidrolizė, dimerų dezintegracija ir aglikonų redukcija į reinoantronus, t. y. junginius, sukeliančius 5.1 skyriuje “Farmakodinamika” minėtą poveikį, todėl lengvėja tuštinimasis ir pašalinami nesuskilę bei hidrolizuoti antranoidai. Reinoantrono rezorbuojama labai mažai, todėl tik 5 % išgertų senozidų išsiskiria su šlapimu. Didžioji dalis reinoantrono, apie 90 %, pasišalina su išmatomis. Be to, gliukuronidų ir sulfatų forma su šlapimu šalinami laisvieji aglikonai, kurių šiek tiek yra pirminėje medžiagoje ar atsiranda monoglikozidų hidrolizės metu. Jie yra rezorbuojami viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Kokia yra antranoidų grupės junginių farmakokinetika bei kaip nustatyti šių medžiagų metabolizmo metu atsiradusius naujus produktus, tiksliai nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelės (patelės ir patinai)

*LD50 yra didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio

*

*Žiurkių patelės

*LD50 yra 3500 mg/kg kūno svorio

*

*Žiurkių patinai

*LD50 yra 5000 mg/kg kūno svorio

*

*

Farmakologinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, ilgai vartojusiais (4 savaites) senozidų, metu kraujodaros, biocheminių tyrimų ir šlapimo sudėties pokyčių nenustatyta.

Pavartojus kasijos vaisių preparatų (750-1500 mg/kg kūno svorio) 13 savaičių, žiurkėms atsiranda biocheminių pokyčių šlapime bei kraujo plazmoje. Padidėjo natrio, kalio ir chlorido koncentracija kraujo plazmoje, o šlapime padidėjo natrio ir chlorido, tačiau sumažėjo kalio koncentracija.

Šie pokyčiai susinormalizavo praėjus 8 savaitėm nuo vartojimo pradžios.



Pavartojus senozidų (25-100 mg/kg kūno svorio), žiurkėms gali sumažėti maisto suvartojimas bei kūno masė. Didesnė senozidų dozė gali didinti inkstų ir antinksčių liaukos masę.

Teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta, patelių ir patinų vaisingumas nesutriko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Polipropileninis butelis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninis butelis, užkimštas polietileniniu kamščiu.

Viename butelyje yra 20 arba 60 tablečių.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Laboratory LABOFARM

83-200 Starogard Gdański

ul. Lubichowska 176b

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>