Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 3


Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (10–17 metų)

Vaikams ir paaugliams (berniukams II ir aukštesnės Tanerio vystymosi stadijos ir mergaitėms, kurios ne mažiau nei vienerius metus serga menstruacijomis, 10–17 metų), turintiems heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją, rekomenduojama įprastinė pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per dieną vakare. Prieš pradedant gydymą simvastatinu vaikams ir paaugliams turėtų būti taikoma įprasta cholesterolio kiekį mažinanti dieta; šios dietos turi būti laikomasi ir gydant simvastatinu.

Rekomenduojama paros dozė yra 10–40 mg; didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg per parą. Dozes reikėtų pritaikyti individualiai pagal rekomenduojamą gydymą tikslą, kaip nurodyta pediatrinio gydymo rekomendacijose (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dozę koreguoti reikia kas 4 savaites arba rečiau.

Vaikų prieš lytinį brendimą gydymo simvastatinu patirtis yra ribota..

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas simvastatinui ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Pacientas serga aktyvia kepenų liga ar serume dėl neaiškios priežasties laikosi padidėjęs transaminazių aktyvumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Pacientas vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolio, posakonazolio, ŽIV proteazės inhibitorių, (pvz., nelfinaviro), eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir nefazodono (žr.4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Miopatija/Rabdomiolizė

Simvastatinas, kaip ir kitokie 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriai, retkarčiais sukelia miopatiją, kuri pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu arba silpnumu, ir kartu daugiau kaip 10 kartų, palyginti su viršutine normos riba (VNR), padidėjusiu kreatinkinazės (KK) aktyvumu. Retkarčiais miopatija pasireiškia kaip rabdomiolizė, kurios metu kartais atsiranda mioglobinurijos sukeltas ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, ir kuri labai retai būna mirtina. Miopatijos pavojus yra didesnis, jeigu yra didelis HMGCoA reduktazės inhibitorių aktyvumas plazmoje.

Kaip ir vartojant kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, miopatijos / rabdomiolizės rizika yra susijusi su doze. Klinikinių tyrimų metu simvastatinu buvo gydoma 41 413 ligonių. 24 747 pacientai (maždaug 60 proc.) šį medikamentą vartojo mažiausiai 4 metus. Miopatija atsirado maždaug 0,03 proc. pacientų, vartojusių 20 mg simvastatino dozę, 0,08 proc. ? vartojusių 40 mg ir 0,31 proc. ? vartojusių 80 mg dozę per parą. Tyrimo metu pacientai buvo atidžiai tiriami ir nevartojo jokių galinčių sąveikauti vaistinių preparatų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>