Vaistinis preparatas: CANDESARTAN RICHTER
Puslapis: 13


Senyviems žmonėms (vyresniems kaip 65 metų) kandesartano Cmax ir AUC yra padidėję atitinkamai apie 50 % ir 80 %, palyginti su jaunesniais. Vis dėlto vartojant tą pačią CANDESARTAN RICHTER dozę jauniems ir senyviems pacientams poveikis kraujospūdžiui bei nepageidaujamų reiškinių dažnis būna panašūs (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams su lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu kandesartano Cmax ir AUC, vartojant šį vaistą kartotinai, padidėjo atitinkamai apie 50 % ir 70 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Atitinkamai pokyčiai, sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, buvo apie 50 % ir 110 %. Kandesartano galutinės pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, pailgėjo maždaug dvigubai. Kandesartano AUC hemodializuojamiems pacientams buvo panašus kaip sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu.

Pacientams, su lengvu ar vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu, kandesartano AUC padidėjo maždaug 23 % (žr. 4.2 skyrių).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenustatyta nenormalaus sisteminio ar pažeidžiančio organus toksinio poveikio, vartojant kliniškai reikšmingomis dozėmis. Ikiklinikiniuose saugumo tyrimuose kandesartanas didelėmis dozėmis turėjo poveikį pelių, žiurkių, triušių ir beždžionių inkstams bei eritrocitų rodikliams. Kandesartanas sukėlė eritrocitų parametrų (skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio) sumažėjimą. Poveikis inkstams (pvz., intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas ir bazofilija, šlapalo ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas) galėjo būti kandesartano kraujospūdį mažinančio poveikio, dėl kurio pakito inkstų perfuzija, pasekmė. Be to, kandesartanas sukėlė inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją / hipertrofiją. Laikyta, jog šiuos pokyčius sukėlė kandesartano farmakologinis poveikis. Manoma, kad terapine doze gydant žmones, inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hiperplazija / hipertrofija nėra reikšminga.

Pastebėtas fetotoksinis poveikis vėlyvojo nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).

In vitro ir in vivo atlikti mutageniškumo tyrimai rodo, jog kandesartanas neturi mutageninio ar klastogeninio poveikio, klinikinio vartojimo sąlygomis. Kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dokuzato natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Karmeliozės kalcio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas (E572)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 16 mg ir 32 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC / PVdC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>