Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 8


Senyvi pacientai. Dozės koreguoti nereikia.

Vartojantieji acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU. Tarp vartojančiųjų acetilsalicilo rūgštį arba NVNU (3 arba daugiau dienų per savaitę) nepageidaujamų viršutinio virškinimo trakto reakcijų dažnis vartojant rizedronato buvo panašus kaip ir kontrolinėje grupėje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausantis toksinis natrio rizedronato poveikis žiurkių kepenims, kuris pirmiausiai pasireiškė kaip fermentų padaugėjimas su histologiniais pokyčiais. Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma. Buvo pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms, kai ekspozicija viršijo žmonėms skirtą terapinę ekspoziciją. Dažnai buvo pastebimas graužikų viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas, kurio dažnumas priklausė nuo dozės. Panašus poveikis buvo nustatomas vartojant kitus bisfosfonatus. Vykdant ilgiau trunkančius tyrimus su graužikais taip pat buvo nustatytas poveikis apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šių rezultatų reikšmė nežinoma. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo metu, esant panašiai į klinikinę ekspoziciją, buvo pastebėti žiurkių embrionų krūtinkaulio ir (arba) kaukolės osifikacijos pakitimai bei vaikingų žiurkių, kurioms buvo leista atsivesti vadą, hipokalcemija ir gaišimas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės – 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė specifinio pavojaus žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 14, 28, 84, 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Köllunarklettsvegi 2

104 Reykjav?k

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/10/2206/001

N28 - LT/1/10/2206/002

N84 - LT/1/10/2206/003

N98 - LT/1/10/2206/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>