Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 7


- Endoskopiniai duomenys ištyrus pacientus, kuriems buvo nedidelių ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų ir kurie buvo gydomi natrio rizedronatu arba buvo kontroliniai pacientai, neparodė, kad bet kurios grupės pacientų skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opos būtų susijusios su gydymu, nors dvylikapirštės žarnos uždegimas nedažnai pasitaikė grupėje, kurios pacientai buvo gydomi natrio rizedronatu.

- Tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu buvo lyginamas vaisto dozavimas prieš pusryčius ir kitu paros metu. Juosmeninės stuburo KMT buvo statistiškai reikšmingesnė vaistą vartojant prieš pusryčius.

Moterims po menopauzės, kurioms buvo osteopenija, po 12 ir po 24 mėnesių natrio rizedronatas labiau nei placebas stuburo juosmeninėje dalyje padidino kaulų mineralų tankį.

Kortikosteroidų sukelta osteoporozė

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pacientės, pradėjusios vartoti kortikosteroidus (7,5 mg ar daugiau prednizono per parą arba atitinkamą kito kortikosteroido dozę) per ankstesnius 3 mėnesius arba vartojusios juos ilgiau kaip 6 mėnesius. Tyrimų rezultatai pateikti toliau.

• Kasdien po 5 mg vienerius metus vartotas natrio rizedronatas, palyginti su kontroline grupe, išsaugojo arba padidino kaulų mineralų tankį (KMT) juosmeninėje stuburo dalyje, šlaunikaulio kaklelyje ir gūbryje.

• Apibendrinus kelių tyrimų duomenis, po vienerių metų trukmės natrio rizedronato vartojimo 5 mg paros dozėmis nustatytas sumažėjęs slankstelių lūžių dažnis, palyginti su kontroline grupe.

• Kaulų biopsijos mėginių, paimtų iš kortikosteroidus ir kasdien po 5 mg natrio rizedronato vartojančių pacienčių, histologinis tyrimas mineralizacijos sutrikimų neparodė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Absorbcija išgėrus dozę yra palyginti greita (tmax ~1 val.) ir nepriklauso nuo tirtos dozės (nuo 2,5 iki 30 mg). Vidutinis geriamos tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63 %; jis sumažėja, jei natrio rizedronatas geriamas kartu su maistu. Biologinis prieinamumas tiek vyrams, tiek moterims buvo panašus.

Pasiskirstymas. Vidutinis santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje žmonėms yra 6,3 l/kg kūno masės. Su plazmos baltymais jungiasi apie 24 % vaisto.

Metabolizmas. Nėra duomenų apie natrio rizedronato metabolizmą žmogaus organizme.

Eliminacija. Apie pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas; apie 85 % dozės, vartojamos intraveniniu būdu, randama šlapime po 28 dienų. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min., o vidutinis bendras klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pašalinamas nepakitęs su išmatomis. Išgėrus vaistą, koncentracijos ir laiko aprašymas rodo tris eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.

Specialios pacientų grupės:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>