Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 6


Dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu dalyvavo moterys po menopauzės, vyresnės kaip 70 m., patyrusios stuburo slankstelių lūžius arba jų nepatyrusios. Dalyvavo 70–79 m. moterys, kurioms šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo <–3 SD (gamintojo nurodomos ribos, pvz., –2,5 SD, naudojant NHANES III) ir buvo bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Galėjo būti įtrauktos 80 m. arba vyresnės moterys, jei jos turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį rizikos veiksnį, susijusį su šlaunikaulio kaklelio lūžiu ar nedideliu mineraliniu šlaunikaulio kaklelio tankiu. Natrio rizedronato veiksmingumas statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo, tik tada, kai buvo sujungtosabi 2,5 mg ir 5 mg gydymo grupės. Toliau pateikiami rezultatai paremti tik pogrupių a-posteriori analize, apibūdinama klinikine praktika ir galiojančiu osteoporozės apibrėžimu:

- Pacientų, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo <–2,5 SD (NHANES III) ir kurie patyrė bent vieną stuburo slankstelio lūžį, pogrupyje natrio rizedronatas, vartotas 3 metus, 46 % sumažino šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką, palyginti su kontroline grupe (šlaunikaulio kaklelio lūžių dažnis bendrose 2,5 ir 5 mg natrio rizedronato grupėse – 3,8 %, placebo grupėje – 7,4 %).

- Duomenys rodo, kad labai pagyvenusių (vyresnių kaip 80 m.) asmenų grupėje pastebima mažesnė apsauga. Tą gali lemti su amžiumi didėjanti ne skeleto veiksnių svarba šlaunikaulio kaklelio lūžiams. Šių tyrimų metu duomenys, nagrinėti kaip antriniai, rodė naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos mažėjimą pacientams, turintiems žemą šlaunikaulio kaklelio KMT ir nepatyrusiems stuburo slankstelių lūžio, taip pat pacientams, turintiems žemą šlaunikaulio kaklelio KMT ir patyrusiems arba nepatyrusiems stuburo slankstelių lūžio.

- Kiekvieną dieną 3 metus gertas 5 mg natrio rizedronatas padidino stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, gūbrio ir riešo kaulų mineralų tankį (KMT) ir sustabdė kaulo audinio netekimą stipinkaulio vidurinėje dalyje, palyginti su kontroline grupe.

- Po trejus metus trukusio kasdienio gydymo 5 mg natrio rizedronatu vienerius metus vykdyti patikrinimai parodė, kad kaulo kaitą slopinantis natrio rizedronato poveikis greitai grįžo atgal.

- Moterims po menopauzės 5 mg paros dozėmis kartu su estrogenais vartotas natrio rizedronatas padidino kaulų mineralų tankį (KMT) (palyginus su vien estrogeno vartojimu) tik šlaunikaulio kaklelyje ir stipinkaulio diafizėje.

- Kaulų biopsijos mėginiai, paimti moterims po menopauzės, kurios 2–3 metus kasdien buvo gydomos 5 mg natrio rizedronatu, parodė nedidelį kaulo kaitos sumažėjimą, kaip ir buvo tikėtasi. Kaulo, susiformavusio gydymo natrio rizedronatu metu, sluoksnių struktūra ir kaulo mineralizacija buvo normali. Šie duomenys kartu su retesniais osteoporoze sergančių moterų stuburo slankstelių lūžiais, susijusiais su osteoporoze, rodo, kad kaulo kokybei nebuvo padaryta jokio neigiamo poveikio.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>