Vaistinis preparatas: Amlodipine Teva
Puslapis: 6


Senyvi pacientai

Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus.

Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas yra mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Padidėjęs AUC ir pailgįjęs pusinės eliminacijos laikas, tyrime atitiko pacientų sergančių staziniu širdies nepakankamumu amžiaus grupę (žr. 4.4).

Vartojimas vaikams

Placebo kontroliuojamame (PK) tyrime, buvo tiriama 74 vaikų populiacija su hipertenzija, amžiaus grupė nuo 12 mėnesių iki 17 metų (34 pacientai nuo 6 iki 12 metų amžiaus ir 28 pacientai nuo 13 iki 17 metų amžiaus) duodant amlodipino dozes tarp 1,25 mg ir 20 mg arba vieną arba du kartus dienoje. Vaikams nuo 6 iki 12 metų ir paaugliams nuo 13 iki 17 metų tipinis oralinis klirensas (CL/F) buvo 22,5 ir 27,4 l/h atitinkamai vyrams ir 16,4 ir 21,3 l/h atitinkamai moterims. Didelio kintamumo buvimas tarp individų buvo nustatytas. Duomenų apie vaikus jaunesnius nei 6 metai yra ribotai.

Pacientai, su sutrikusia inkstų funkcija

Didelė dalis amlodipino yra metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. 10% nepakitusio amlodipino išskiriama su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso. Šiuos ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Pacientai, su sutrikusia kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelę vaisto dozę vartojusiems gyvūnams vėluoja ir pasunkėja jauniklių atsivedimas, nuo didelės dozės ( didėja vaisiaus ir jauniklių kritimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta, matinė PVC/PVdC – aliuminio lizdinė plokštelė kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai

5 mg: 15, 20 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ir 300 (10x30) tablečių.

Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes.

Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių.

10 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 112 tablečių.

Kalendorinė pakuotė po 28 tabletes.

Pakuotė gydymo įstaigai po 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos į rinką ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>