Vaistinis preparatas: Lamotrigine Pfizer
Puslapis: 10


Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Rekomenduojamo dozavimo plano keisti nebūtina. Lamotrigino farmakokinetinės savybės šio amžiaus pacientų grupėje reikšmingai nesiskyrė nuo nesenyvų suaugusiųjų populiacijos (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lamotriginas turi būti atsargiai vartojamas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, pradinę lamotrigino dozę reikia skirti, atsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. Jeigu pacientas serga reikšmingu inkstų funkcijos sutrikimu, gali būti veiksminga sumažinti palaikomąsias vaistinio preparato dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Didinimo ir palaikomąsias dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50% pacientams, kurie serga vidutinio (B klasės pagal Child-Pugh) sunkumo arba 75% pacientams, kurie serga sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu. Didinimo ir palaikomąją dozes reikia keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Odos išbėrimas

Gauta pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurių dažniausiai atsirado per pirmąsias aštuonias savaites nuo gydymo lamotriginu pradžios. Išbėrimas dažniausiai būna lengvas ir išnyksta savaime, bet gauta pranešimų ir apie sunkius išbėrimo atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje ir nutraukti lamotrigino vartojimą. Tarp jų buvo gyvybei pavojingo išbėrimo atvejų, pvz., Stevens ( Johnson‘o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimuose dalyvavusiems suaugusiesiems, kurie lamotriginą vartojo pagal galiojančias dozavimo rekomendacijas, sunkių odos išbėrimų atsirado maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių pacientų. Maždaug pusei iš jų pasireiškė Stevens ( Johnson‘o sindromas (1 iš 1000). Klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 1000.

Vaikams sunkaus odos išbėrimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi eilės tyrimų duomenys rodo, kad išbėrimai epilepsija sergantiems vaikams, susiję su gydymu ligoninėje, pasireiškia nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100 atvejų.

Išbėrimai vaikams iš pradžių gali būti klaidingai palaikyti infekcine liga, todėl jeigu išbėrimo ir karščiavimo simptomai atsiranda per pirmąsias aštuonias gydymo lamotriginu savaites, gydytojai turi pagalvoti apie galimą reakciją į gydymą lamotriginu.

Be to, panašu, kad bendroji išbėrimo rizika labai susijusi su:

didelėmis pradinėmis lamotrigino dozėmis ir greitesniu už rekomenduojamą lamotrigino dozės didinimu (žr. 4.2 skyrių);

valproato vartojimu kartu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>