Vaistinis preparatas: Rabelinz
Puslapis: 8


Senyvi žmonės. Senyvų žmonių organizme rabeprazolo klirensas buvo šiek tiek mažesnis. 7 paras vartojus 20 mg rabeprazolo natrio druskos paros dozę, senyvų pacientų, palyginti su jaunų sveikų savanorių, organizme AUC maždaug padvigubėjo, Cmax padidėjo 60( ir apie 30( pailgėjo pusinės eliminacijos laikas. Vis dėlto įrodymų, kad rabeprazolas organizme kauptųsi, nebuvo gauta.

CYP 2C19 polimorfizmas. 7 paras vartojus 20 mg rabeprazolo paros dozę, pacientų, kurių metabolizmas, veikiant CYP 2C19, yra lėtas, organizme AUC ir pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,9 ir 1,6 karto didesni, negu pacientų, kurių šis metabolizmas yra intensyvus, tačiau Cmax buvo tik 40( didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė žmogui yra maža.

Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra dviprasmiški. Tyrimų su pelių limfomos ląstelių eile rezultatai buvo teigiami, tačiau mikrobranduolių tyrimo in vivo bei DNR reparacijos tyrimo in vitro neigiami.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Lengvasis magnio oksidas

Manitolis (E 421)

Magnio stearatas

Gruntas

Etilceliuliozė

Lengvasis magnio oksidas

Skandyje neirus dangalas

Metakliro rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

Talkas

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Propilenglikolis

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al/OPA/PVC/Al).

Tablečių talpyklė (DTPE) su sausikliu, užsukta plastikiniu (MTPE) dangteliu.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklė: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Alchemia Limited

5th Floor, 86 JermynStreet

London SW1Y 6AW

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Rabelinz 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2353/001

N14 - LT/1/10/2353/002

N20 - LT/1/10/2353/003

N28 - LT/1/10/2353/004

N30 - LT/1/10/2353/005

N56 - LT/1/10/2353/006

N60 - LT/1/10/2353/007

N98 - LT/1/10/2353/008

N100 - LT/1/10/2353/009

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/10/2353/010

N100 - LT/1/10/2353/011

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>