Vaistinis preparatas: Somatuline Autogel
Puslapis: 6


Senyvo amžiaus asmenų pusperiodis ir vidutinis išlikimo laikas ilgesni negu sveikų jaunų asmenų. Senyvo amžiaus ligoniams pradinės dozės keisti nereikia, kadangi numatoma, kad šių populiacijų lanreotido koncentracijos serume užtikrintai pakliūna į koncentracijų serume intervalą, kurį lengvai toleruoja sveiki asmenys.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atliktais kancerogeninio poveikio tyrimais, skiriant dozes, didesnes už žmonių terapines dozes, sisteminių neoplastinių pokyčių nenustatyta. Padidėjęs poodinių navikų dažnumas injekcijos vietoje nustatytas galimai dėl padidinto gyvūnams leidžiamos dozės dažnumo (kartą per parą) palyginti su žmonėms leidžiama doze kartą per mėnesį, todėl jis gali būti kliniškai nereikšmingas.

Standartiniuose in vitro ir in vivo tyrimuose lanreotido genotoksinio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Ledinė acto rūgštis (koreguoti pH)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius apsauginį laminuotą maišelį, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Somatuline Autogel tiekiamas užpildytuose švirkštuose (skaidraus polipropileno), turinčiuose automatinį apsauginį užraktą, su adata (nerūdijančio plieno), plastikiniu adatos gaubteliu (LDPE) ir stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo gumos).

Kiekvienas užpildytas švirkštas įdėtas į laminuotą maišelį (polietileno tereftalanto/ aliuminio/ polietileno laminato) ir į kartono dėžutę.

Dėžutėje yra vienas 0,5 ml užpildytas švirkštas su automatiniu apsauginiu užraktu ir adata (1,2 mm x 20 mm).

Somatuline Autogel tiekiamas 60 mg, 90 mg ir 120 mg lanreotido dozėmis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Užpildytame švirkšte esantis injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.

Atplėšus pakuotę, tirpalą būtina injekuoti tuoj pat. Vienkartinio vartojimo preparatas.

Tirpalą reikia injekuoti tiksliai laikantis vartojimo instrukcijos, aprašytos pakuotės lapelyje.

Nevartokite šio vaistinio preparato, jei laminuotas maišelis pažeistas ar atidarytas.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Somatuline Autogel 60 mg – LT/1/05/0197/001

Somatuline Autogel 90 mg - LT/1/05/0197/002

Somatuline Autogel 120 mg - LT/1/05/0197/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>