Vaistinis preparatas: AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Puslapis: 6


Senyvų ir jaunesnių žmonių organizme laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, yra panašus, tačiau klirensas senyvų pacientų organizme turi tendenciją mažėti, todėl didėja plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) ir galutinės pusinės eliminacijos periodas. Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastinis dozavimas, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus. Nepakitusio amlodipino pavidalu su šlapimu išsiskiria 10% dozės. Amlodipino koncentracijos pokyčiai su inkstų veiklos sutrikimo laipsniu nekoreliuoja, todėl pacientams, kurių nkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti įprastinę dozę. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms, vartojusioms didelę dozę, pailgėjo vaikingumas, pasunkėjo jauniklių atsivedimas, sutriko vaisiaus ir atsivestų jauniklių išgyvenamumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC - aliuminio lizdinės plokštelės.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,

3505-Limassol

Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės

N10 - LT/1/07/0910/001

N14 - LT/1/07/0910/002

N20 - LT/1/07/0910/003

N28 - LT/1/07/0910/004

N30 - LT/1/07/0910/005

N50 - LT/1/07/0910/006

N98 - LT/1/07/0910/007

N100 - LT/1/07/0910/008

N200 - LT/1/07/0910/009

N300 - LT/1/07/0910/010

N500 - LT/1/07/0910/011

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės

N10 - LT/1/07/0910/012

N14 - LT/1/07/0910/013

N20 - LT/1/07/0910/014

N28 - LT/1/07/0910/015

N30 - LT/1/07/0910/016

N50 - LT/1/07/0910/017

N98 - LT/1/07/0910/018

N100 - LT/1/07/0910/019

N200 - LT/1/07/0910/020

N300 - LT/1/07/0910/021

N500 - LT/1/07/0910/022

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>