Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 14


Senyvų moterų (> 65 metų) kraujo plazmoje susidaro maždaug 100 ( didesnė celekoksibo koncentracija.

Pacientų, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, celekoksibo Cmax kraujo plazmoje 53 %, o AUC 26 % didesnė, palyginti su susidarančia sveikų asmenų kraujyje. Rodmenys pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai 41 % ir 146 %. Metabolizmo pajėgumas pacientų, sergančių nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, organizme susijęs su albumino koncentracija. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (albumino koncentracija kraujo serume 2535 g/l), reikia pradėti gydyti puse rekomenduojamos dozės. Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume < 25 g/l), todėl jiems vartoti celekoksibą draudžiama.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo celekoksibu patirties stinga. Celekoksibo farmakokinetika organizme ligonių, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirta, bet tikėtina, kad ji labai pakinta. Taigi, jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, preparatu reikia gydyti atsargiai. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, preparatą vartoti draudžiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais preparato toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimais nustatyta, kad parenteraliai duodant žiurkėms maždaug 5 kartus, o triušiams maždaug 3 kartus didesnę paros dozę už didžiausią rekomenduojamą žmogui (400 mg), žiurkių jaunikliams pasireiškė nuo dozės priklausoma diafragmos išvarža, o triušių širdies bei kraujagyslių sistemos sklaidos ydų. Tiriant preparato toksinį poveikį žiurkėms perinataliniu, postnataliniu bei organogenezės laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža. Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterinė paros dozė, sukėlusi minėtą apsigimimą vienam gyvūnui, buvo 3 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui.

Duodant celekoksibo gyvūnams ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu, įvyko persileidimų prieš implantaciją ir po jos. Manoma, kad toks poveikis pasireiškia dėl slopinamos prostaglandinų sintezės.

Celekoksibo patenka į žiurkės pieną. Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksinį poveikį jų jaunikliams.

Remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus tą, kuris aprašytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Dvejus metus trukusių preparato toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugėjo neadrenalinių trombozių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

CELEBREX 100 mg kietos kapsulės

Kapsulės turinys

Laktozė monohidratas

Natrio laurilsulfatas

Povidonas K30

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Rašalas

Indigotinas (E 132)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>