Vaistinis preparatas: xefo
Puslapis: 10


Senyvų (vyresnių kaip 65metų) žmonių organizme lornoksikamo klirensas sumažėja 30  40%, tačiau kiti farmakokinetikos parametrai reikšmingai nekinta.

Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme lornoksikamo farmakokinetika nekinta, išskyrus preparato kaupimąsi, kuris pasireiškė lėtinėmis kepenų ligomis sirgusiems pacientams, 7 dienas vartojusiems 12 mg ir 16 mg paros dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis metu lornoksikamas sukėlė toksinį poveikį inkstams bei virškinimo trakto išopėjimą.

Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina pre- ir poimplantacinės bei embriono ir vaisiaus žūties dažnumą. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.

Lornoksikamas mažino žiurkių vislumą (pasireiškė poveikis ovuliacijai ir implantacijai) bei veikė vaikingumą ir jauniklių atsivedimą. Žiurkėms ir triušiams lornoksikamas, slopindamas ciklooksigenazę, sukėlė priešlaikinį arterinio latako užsidarymą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K30

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Makrogolis

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Tablečių talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė.

Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė.

Gintaro spalvos III klasės hidrolitinio stiklo tablečių talpyklė užsukamuoju aliumininiu uždoriu.

Pakuotėje yra 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/98/2432/001

N20 - LT/1/98/2432/002

N30 - LT/1/98/2432/003

N50 - LT/1/98/2432/004

N100 - LT/1/98/2432/005

Tablečių talpyklė:

N250 - LT/1/98/2432/006

N500 - LT/1/98/2432/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>