Vaistinis preparatas: Candesartan Teva
Puslapis: 13


Senyvų (vyresnių nei 65 metų) žmonių, palyginus su jaunais, organizme kandesartano Cmax būna didesnė apie 50%, AUC – apie 80%. Tačiau vartojant tą pačią dozę, kandesartano poveikis jaunų ir senyvų žmonių kraujospūdžiui ir jo nepageidaujamų reiškinių dažnis būna panašus (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant šį vaistą kartotinai, pacientams, turintiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimą, kandesartano Cmax padidėja apie 50%, o AUC apie 70%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nepakinta, palyginus su pacientais, kurių inkstai funkcionuoja normaliai. Pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, Cmax padidėja maždaug 50%, o AUC – apie 110%. Galutinės pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug dvigubai. Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, kandesartano AUC yra panašus kaip turinčių sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kandesartano AUC padidėja maždaug 23% (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant kandesartano kliniškai reikšmingomis dozėmis, nenormalaus sisteminio ar pažeidžiančio organus toksinio poveikio nenustatyta. Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė didelių kandesartano dozių poveikį pelių, žiurkių, šunų ir beždžionių inkstams ir eritrocitų rodikliams. Kandesartanas sukėlė eritrocitų (eritrocitų, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito) rodiklių sumažėjimą. Kandesartano sukelti inkstų pokyčiai (intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas ir bazofilija, šlapalo ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas) galėjo būti hipotenzinio poveikio, dėl kurio kinta inkstų perfuzija, pasekmės. Be to, kandesartanas sukėlė inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją. Šių pokyčių priežastimi laikytas kandesartano farmakologinis poveikis. Manoma, kad terapine kandesartano doze gydant pacientą, jukstaglomerulų ląstelių hiperplazija ar hipertrofija neturi jokios reikšmės.

Nėštumo pabaigoje pastebėtas kandesartano fetotoksinis poveikis (žr. 4.6 skyrių).

In vitro ir in vivo atliktų mutageniškumo mėginių duomenimis, mutageninio ar klastogeninio poveikio žmogui, vartojant klinikinėmis sąlygomis, kandesartanas nesukels. Kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dokuzato natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Karmeliozės kalcio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas (E572)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 16 mg ir 32 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>