Vaistinis preparatas: Prenessa
Puslapis: 12


Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilatą iš kraujo galima pašalinti dialize. Jos metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažaidą.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio-vandenilio karbonatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC, PE, PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA Polska Sp.z.o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Prenessa 2 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/001

N14 - LT/1/06/0471/002

N28 - LT/1/06/0471/003

N30 - LT/1/06/0471/004

N50 - LT/1/06/0471/005

N60 - LT/1/06/0471/006

N90 - LT/1/06/0471/007

N100 - LT/1/06/0471/008

Prenessa 4 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0471/009

N14 - LT/1/06/0471/010

N28 - LT/1/06/0471/011

N30 - LT/1/06/0471/012

N50 - LT/1/06/0471/013

N60 - LT/1/06/0471/014

N90 - LT/1/06/0471/015

N100 - LT/1/06/0471/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>