Vaistinis preparatas: VIDOTIN
Puslapis: 12


Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau. Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia:

Nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis. Tačiau susiformavusio perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu (žiurkėms ir beždžionėms) toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai, pažeidimai buvo grįžtami.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nestebėta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (žiurkių, pelių, triušių ir beždžionių) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nerodo. Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip vaistų klasė, daro neigiamą poveikį vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, sąlygojantį graužikų ir triušių vaisių žūtis ir apsigimimus: inkstų pakenkimą ir padidėjusį perinatalinį ir postnatalinį mirtingumą.

Kancerogeninis poveikis ilgalaikiuose tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C° temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömr?i ?t 19-21.

Vengrija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

VIDOTIN 4 mg – LT/1/08/1221/001

VIDOTIN 8 mg – LT/1/08/1221/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>