Vaistinis preparatas: Lercanidipin Orion
Puslapis: 8


Senyvų žmonių ir pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme lerkanidipino farmakokinetika yra panaši į bendros populiacijos pacientų. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracija būna didesnė (apie 70 %). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, biologinis lerkanidipino prieinamumas padidėja, nes paprastai šis vaistinis preparatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad antihipertenzinį poveikį darančios dozės autonominės ir centrinės nervų sistemos bei virškinimo trakto funkcijos neveikia.

Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms ir šunims pasireiškęs poveikis buvo tiesiogiai ar netiesiogiai susijęs su žinomu didelių kalcio kanalų blokatorių dozių sukeliamu poveikiu ir daugiausiai atspindėjo pernelyg didelį farmakodinaminį aktyvumą.

Lerkanidipinas genotoksinio poveikio nedarė, kancerogeninio jo poveikio nepastebėta.

Žiurkių vaisingumo ir dauginimosi funkcijos lerkanidipinas netrikdė.

Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė, bet didelės dozės žiurkėms sukėlė embriono žūtį prieš implantaciją ir po jos, lėtino vaisiaus vystymąsi.

Didelės lerkanidipino hidrochlorido dozės (12 mg/kg kūno svorio per parą), vartojamos atsivedimo laikotarpiu, sukėlė distociją.

Lerkanidipino ir (arba) jo metabolitų pasiskirstymas vaikingų gyvūnų patelių organizme bei jo išsiskyrimas su motinos pienu tiriamas nebuvo.

Toksinis metabolitų poveikis atskirai netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Celiuliozė, mikrokristalinė

Poloksameras 188

Natrio stearilfumaratas

Makrogolis 6000

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Lercanidipin Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Celiuliozė, mikrokristalinė

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Povidonas K 30

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

2 metai.

Lercanidipin Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

PVC-Aliuminio lizdinės plokštelės arba PVC/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>