Vaistinis preparatas: Apaurin
Puslapis: 7


Šešias savaites tiriant lėtinį per os duodamo diazepamo toksiškumą žiurkėms, pastebėtas jų augimo sulėtėjimas ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimas, tačiau kitokių pokyčių nerasta. Žiurkėms, kurioms diazepamo buvo švirkščiama į veną, pasireiškė priešingas poveikis – jos daugiau ėdė, greičiau augo kūno svoris (tolerancija nepasireiškė). Davus diazepamo 1-6 mėn. žiurkėms, šunims ir beždžionėms per os, su vaistu susijusių pokyčių nerasta. Vieną mėnesį švirkštus diazepamo triušiams į veną, rasta pažeidimų jų kepenyse.

Pelėms ir triušiams po diazepamo emulsijos vartojimo į veną skausmo, suerzinimo ar nekrozės nepastebėta, tačiau jų pastebėta po vandeninių šio vaisto tirpalų vartojimo. Švirkštus diazepamo šunims į arteriją, kraujagyslių ar organų pažeidimo histologinių požymių nerasta.

Diazepamo poveikio dauginimuisi tyrimų duomenys yra prieštaringi. Teratogeninis poveikis pastebėtas duodant diazepamo pelėms per os bei žiurkėnams – per os ar į veną, tačiau jo nepasireiškė šio vaisto duodant žiurkėms ir triušiams per os.

Paskutinio vaikingumo trečdalio ir laktacijos laikotarpiu duodamas diazepamas gali sukelti gyvūnų elgsenos pokyčių.

Tyrimais in vitro diazepamo mutageninio poveikio nenustatyta.

Įrodyta, kad kancerogeninio poveikio diazepamas nesukelia, tačiau, kai kurių tyrimų duomenimis, šis vaistas gali skatinti ar slopinti kai kurių navikų vystymąsi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Apaurin 2 mg dengtos tabletės

Laktozės monohidratas

Sacharozė

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Talkas

Magnio stearatas

Gumiarabikas

Blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės

Laktozės monohidratas

Sacharozė

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Talkas

Magnio stearatas

Gumiarabikas

Indigokarminas (E132)

Chinolino geltonasis (E104)

Blizgiklis Capol 600 (karnaubo vaškas, bičių vaškas, šelakas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Apaurin 2 mg dengtos tabletės

Lizdinės plokštelės (aliumininė folija, PVC folija), 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

Apaurin 5 mg dengtos tabletės

Lizdinės plokštelės (aliumininė folija, PVC folija), 30 dengtų tablečių (dėžutėje)

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Apaurin 2 mg – LT/1/94/1501/001

Apaurin 5 mg – LT/1/94/1501/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>