Vaistinis preparatas: Ketonal forte
Puslapis: 9


Šešis mėnesius žiurkėms kasdien buvo sugirdoma 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio arba 9 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozė. Po aštuonių savaičių nugaišo 53 % patinų, girdytų 6 mg/kg kūno svorio doze, ir 67 % patinių bei 20 % patelių, girdytų 9 mg/kg kūno svorio doze. Gyvūnams, vartojusiems 9 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo plazmos baltymų kiekis ir padidėjo blužnies bei kepenų svoris. Atlikus išgyvenusių gyvūnų audinių histologinius tyrimus, reikšmingų pokyčių nenustatyta.

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis.

Atlikus ilgalaikius tyrimus su pelėmis, kurios buvo šeriamos 32 mg/kg ketoprofeno doze, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atlikus Ames mėginį, mutageninio poveikio taip pat nenustatyta. Žiurkių patinams duodant 9 mg/kg paros dozę, jų vaisingumas nepakito. Žiurkių pateles šeriant 6 mg/kg arba 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, jų pastodavo mažiau. Atlikus tyrimus su žiurkių ir šunų patinais, spermatogenezės sutrikimų nenustatyta. Šunų ir beždžionių patinus šeriant didele ketoprofeno doze, sumažėjo gyvūnų sėklidžių svoris.

Teratogeninis poveikis

Pelėms, šertoms ne didesne kaip 12 mg/kg ketoprofeno paros doze, bei žiurkėms, šertoms ne didesne kaip 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, teratogeninis ir embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ketoprofeno dozė, sukėlusi embriotoksinį poveikį triušių patelėms, šių gyvūnų vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolio sudėtis

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Laktozės monohidratas

Plėvelės sudėtis

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Indigotinas E 132

Titano dioksidas E 171

Talkas

Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklo butelis. Butelyje yra 20 plėvele dengtų tablečių.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57, 1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0447/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-11-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>