Vaistinis preparatas: Sevoflurane Baxter
Puslapis: 7


Sevoflurano poveikis centrinei nervų sistemai: Sevofluranas labai slopina gyvūnų elektroencefalografinį (EEG) aktyvumą, palyginti su tokio pat veiklumo izoflurano dozėmis. Kai yra normokapnija arba hipokapnija, sevoflurano ir epileptiforminio aktyvumo ryšys nėra įrodytas. Skirtingai nuo enflurano, hipokapnijos sąlygomis bandymai ritminiu klausos dirginimu sukelti traukulinius EEG pokyčius nepavyksta.

Junginys A: Junginys A yra sevoflurano irimo produktas, gaunamas CO2 sugėrikliuose. Jo koncentracija paprastai didėja didėjant sugėriklio temperatūrai, sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų srauto greičiui.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad priklausomai nuo preparato dozės ir poveikio trukmės atsiranda atsistatantis nefrotoksinis poveikis (nedaugelio proksimalinių inkstų kanalėlių ląstelių nekrozė). Per tyrimus su žiurkėmis nefrotoksinis poveikis nustatytas esant 25–50 milijoninių dalių koncentracijai ir 6–12 valandų trukmės poveikiui. Galima rizika žmogui nežinoma.

Klinikiniuose tyrimuose didžiausia junginio A koncentracija (naudojant sodos kalkes kaip CO2 absorbentą grandinėje) buvo 15 milijoninių dalių vaikams ir 32 milijoninės dalys suaugusiesiems. Sistemose, kur naudojamos bario kalkės kaip CO2 absorbentas, buvo rastos koncentracijos iki 61 milijoninės dalies. Nors žinios apie lėto srauto nejautrą yra ribotos, iki šiol nėra įrodymų dėl inkstų nepakankamumo, kurį sukeltų junginys A.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Klinikinėje praktikoje žinoma irimo reakcija vyksta tiesiogiai veikiant CO2 absorbentams (sodos kalkėms arba bario hidroksido kalkėms); iš sevoflurano susidaro šiek tiek junginio A (pentafluorizopropenilfluormetilo eterio – PIFE) ir pėdsakai junginio B (pentafluormetoksiizopropilfluormetilo eterio – PMFE). Sąveika su CO2 absorbentais būdinga ne tik sevofluranui. Anestezijos sistemoje susidaro irimo produktų, kai dėl stiprių bazių (kalio hidroksido (KOH) ir / ar natrio hidroksido (NaOH)) poveikio vyksta rūgštinių protonų ekstrakcija; iš sevoflurano susidaro alkeno (junginio A). Klinikinėje praktikoje vartojant recirkuliacijos sistemą, sevoflurano dozės keisti nereikia.

Daugiau junginio A susidaro vartojant bario hidroksido kalkes negu sodos kalkes.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

250 ml aliuminio buteliukai, padengti vidiniu epoksifenolio dervos apsauginiu laku ir plastikiniais užsukamais dangteliais su politetrafluroretileno (PTFE) laminato vidiniu tarpikliu.

Pakuotės dydžiai: 1 arba 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>