Vaistinis preparatas: Sildenafil Medana
Puslapis: 6


Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.

Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, betaadrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafilu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, atsiradusio minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis ? 7 mm Hg daugiau. Panašiai kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).

Sildenafilis (100 mg), pavartotas po pusiausvyrinės ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijos nusistovėjimo, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims negalima skirti sildenafilio.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušertas sildenafilis reikšmingo nepageidaujamo poveikio žiurkėms ir triušiams nepadarė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientas turi būti įspėtas, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasirieškė toks sildenafilio poveikis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sildenafilio saugumo duomenys gauti 67 placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (juose dalyvavo 8691 pacientai, kurie vartojo vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas) metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, galvos svaigimas ir spalvoto matymo sutrikimas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaisto patekimo į rinką, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai rinkodaros teisės turėtojui ir ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę, tai jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>