Vaistinis preparatas: GRAZAX
Puslapis: 9


*A Simptomų skalė. Kiekvieno paciento rinokonjunktyvito simptomų, vertintų kasdien žolių žydėjimo metu, vidurkis balais. Rinokonjunktyvito simptomai: sloga, nosies užgulimas, čiaudulys, nosies niežėjimas, akių paraudimas, niežėjimas, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis akyse; koreguoti vidurkiai.

B Gydymo vaistais skalė. Kiekvieno paciento rinokonjunktyvito gydymo vaistais kasdien žolių žydėjimo metu, vidurkis balais. Vartoti vaistai: loratadino tabletės, levokabastino akių lašai, budezonido nosies purškalas, prednizolono tabletės. Neparametrinė analizė, vidurkių santykinis skirtumas

C Geros dienos: dienų, kuomet pacientai nevartojo jokių pagalbinių vaistų, o simptomai įvertinti ne daugiau nei 2 balais, skaičius procentais. Parametrinė analizė (duomenys netransformuoti), vidurkių santykinis skirtumas

*Santykinis skirtumas= absoliutus skirtumas / placebo

*

*



5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagrindinė Grazax alergenų dalis yra polipeptidai ir baltymai, kurie, kaip manoma, virškinimo trakto spindyje bei audiniuose suskaidomi į amino rūgštis ir smulkiamolekulinius polipeptidus. Manoma, jog Grazax alergenai į kraujotakos sistemą beveik nerezorbuojami. Grazax farmakokinetika gyvūnų organizme netirta, klinikinių farmakokinetikos bei metabolizmo tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų bendrojo toksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksiškumo tyrimų metu šunims, paros dozę gavusiems kasdien 52 savaites, pasireiškė vaskulitas/perivaskulitas, tačiau kalėms tokio poveikio nebuvo.Tikėtina, jog žmonėms vaskulito/perivaskulito atsiradimo rizikos nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina (žuvies)

Manitolis

Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio lizdinės plokštelės su nuimama aliuminio folija, supakuotos į kartono dėžutę.

Pakuotėje yra 30, 90 arba 100 geriamųjų liofilizatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ALK-Abelló A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/06/0681/001

N100 – LT/1/06/0681/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2007-03-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>