Vaistinis preparatas: GRAZAX
Puslapis: 8


*BGyvenimo kokybė vertinta pagal Rinokonjunktyvito gyvenimo kokybės klausimyną (angl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire), sudarytą iš 28 klausimų, apimančių aktyvumo apribojimą, miego problemas, nosies, akių, ne nosies/akių simptomus, praktines problemas ir emocinę būklę. Didesnis balų skaičius atspindėjo blogesnę gyvenimo kokybę. Rinokonjunktyvito gyvenimo kokybės klausimyno reikšmių diapazonas buvo 0-6, didžiausias skaičius rodo ilgai trunkančių labai sunkių simptomų buvimą visose klausimų grupėse. Tyrime 95% visų vertinamų atvejų rodiklis buvo 4 arba mažesnis.

*

*C Bendras vertinimas: pacientų, kuriems rinokonjunktyvito simptomai gydymo metu palengvėjo, palyginti su buvusiais ankstesniais metais, skaičius procentais.

D Geros dienos: dienų, kuomet pacientai nevartojo jokių pagalbinių vaistų, o simptomai įvertinti ne daugiau nei 2 balais, skaičius procentais.

E III metais ir stebėjimo metais buvo vertinama nustatant šansų santykio vidurkį (ŠS), esant daugiau kaip 50% gerų dienų žolių žydėjimo sezono metu.

F Dienos be simptomų ir vaistų vartojimo: dienų, kai pacientas nevartojo jokių pagalbinių preparatų ir nebuvo ligos simptomų, procentas.

*

*

Statistiškai reikšmingas poveikis nustatytas kiekvienam balais įvertintam rinokonjunktyvito simptomui (sloga, nosies užgulimas, čiaudulys, nosies niežėjimas, svetimkūnio pojūtis akyse/akių paraudimas/niežėjimas ir ašarojimas).

Tyrimo metu, paskyrus trumpesnį išankstinį gydymą, buvo nustatyta, jog simptomų bei gydymo vaistais vidurkis balais sumažėjo menkiau; skiriant gydymą Grazax maždaug 2 mėn. iki žolių žydėjimo sezono pradžios ir jo metu, simptomų vidurkis balais sumažėjo 16% (p=0,071), o gydymo vaistais vidurkis balais sumažėjo 28% (p=0,047) (pilnas duomenų analizės rinkinys).

Klinikinis veiksmingumas vaikams

Grazax poveikis buvo tiriamas vaikams (5-16 metų), sergantiems žiedadulkių sukeltu rinokonjunktyvitu su astma arba be astmos) atliekant atsitiktinių imčių dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą. Pacientai buvo gydomi iki žiedadulkių sezono ir gydymas tęsiamas visą sezoną. Grazax klinikinis veiksmingumas vaikams, sergantiems rinokonjunktyvitu, pateiktas žemiau:

Veiksmingumas vaikams:

*

Grazax

*

Placebo

*Absoliutus skirtumas

[PI95%]

*Santykinis

skirtumas*

(%)[PI95%]

*

p-reikšmė

*

*Pacientų, įtrauktų į analizę, skaičius

*117

*121

*

*

*

*

*Pagrindinės vertinamosios baigtys

*

*Rinokonjunktyvito simptomų skalėA

*2,18

*2,80

*0,62

[0,10; 1,15]

*22%

[4%; 38%]

*0,0215

*

*Rinokonjunktyvito gydymo vaistais skalė B

*0,78

*1,19

*0,41

*34%

*0,0156

*

*Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys

*

*Rinokonjunktyvito simptomų skalė A, žolių žydėjimo sezono pikas

*2,84

*3,91

*1,07

[0,32; 1,81]

*27%

[9%;43%]

*0,0059

*

*Rinokonjunktyvito gydymo vaistais skalė B, žolių žydėjimo sezono pikas

*0,87

*2,40

*1,53

*64%

*0,0013

*

*Geros dienos C

*52%

*42%

*9%

[ 1%; 17%]

*22%

[3%; 45%]

*0,0225

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>