Vaistinis preparatas: Simvastatin-ratiopharm
Puslapis: 14


Be to, simvastatinas patikimai mažina mirtinų ar nemirtinų cerebrovaskulinių incidentų (insulto ir tranzitorinių išeminių atakų) riziką 28%. Mirčių ne dėl širdies ir kraujagyslių patologijos dažnumo stebėtose grupėse (gydytų simvastatinu ir placebu) skirtumo nenustatyta.

Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuota hiperlipidemija

Klinikiniais tyrimais, kuriais buvo lygintas vaisto veiksmingumas ir saugumas skiriant simvastatino po 10, 20, 40 ir 80 mg per parą sergantiesiems hipercholesterolemija, žemo tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 30, 38, 41 ir 47%. Tiriant pacientus, kuriems buvo diagnozuota mišri hiperlipidemija, skiriant simvastatino po 40 mg arba 80 mg, trigliceridų kiekis sumažėjo atitinkamai 28% ir 33% (placebo grupėje 2%), didelio tankio lipidų cholesterolio kiekis vidutiniškai padidėjo atitinkamai 13% ir 16%, (placebo grupėje 3%).

Klinikinės studijos su vaikais ir paaugliais (10-17 metų amžiaus)

Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo 175 pacientai (99 berniukai II-os Tanner stadijos ir daugiau bei 76 mergaitės, kurios buvo mažiausiai vieneri metai po pirmųjų menstruacijų) 10-17 metų amžiaus (vidutinis amžius 14,1 metai) su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (he FH) buvo atsitiktinai išrenkami ir gydomi 24 savaites su simvastatinu ar placebu (pagrindinė studija). Įtraukimas į studiją reikalavo lipoproteininio mažo tankumo cholesterolio (LDL-C) kiekio tarp 160 ir 400 mg/dl ir mažiausiai, kad būtų vieno iš tėvų LDL-C kiekis >189 mg/dl. Pirmas 8 savaites simvastatino dozė (vieną kartą dienoje, vakare) buvo 10 mg, tuomet sekančioms 8 savaitėms dozė buvo 20 mg ir galiausiai 40 mg. Po 24 savaičių buvo pratęsimas ir 144 pacientai buvo atrinkti tęsti gydymą ir gavo 40 mg simvastatiną ar placebą.

Simvastatinas ženkliai sumažino LDL-C, TG ir Apo B kiekius plazmoje. Rezultatai gauti iš pratęstų 48 savaičių buvo lyginami su rezultatais nustatytais pagrindinėje studijoje. Po 24 savaičių gydymo, vidutinė pasiekta LDL-C reikšmė buvo 124, 9 mg/dl (ribos: 64,0 -289,0 mg/dl) grupėje gudytoje 40 mg simvastatinu, placebo grupėje reikšmė buvo 207,8 mg/dl (ribos: 128,0 – 334,0).

Po 24 savaičių gydymo simvastatinu (dozes didinant nuo 10 mg, 20mg iki 40mg per parą kas 8 savaites intervalais), simvastatinas vidutiniškai sumažino LDL-C iki 36,8 % (placebas: 1,1 % padidėjo nuo pradinės vertės, Apo B iki 32,4 % (placebas: 0,5 %) ir vidutiniškai TG lygį iki 7,9 % (placebas: 3,2 %) ir padidino vidutiniškai iki 8,3% HDL-C lygį (placebas: 3,6%). Ilgo gydymo nauda simvastatino kardiovaskuliariniams sutrikimams vaikams su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija yra nežinoma.

Saugumas ir efektyvumas gydimo su didesnėmis kaip 40 mg per parą dozėmis nebuvo ištirtas vaikams su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija. Ilgo gydymo simvastatinu efektyvumas sumažinant sergamumą vaikystėje ir mirtingumą suaugus nebuvo nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>