Vaistinis preparatas: Valsartan Actavis
Puslapis: 17


Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. Valsartano AUC ir Cmax didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui, terapinių dozių ribose (du kartus per parą vartojant 40–160 mg dozę). Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7. Išgerto valsartano klirensas yra maždaug 4,5 l/val. Vaistinio preparato klirensas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme nuo amžiaus nepriklauso.

Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas

Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. Valsartano AUC ir Cmax didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui, terapinių dozių ribose (du kartus per parą vartojant 40–160 mg dozę). Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7. Išgerto valsartano klirensas yra maždaug 4,5 l/val. Vaistinio preparato klirensas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme nuo amžiaus nepriklauso.

Specialios pacientų grupės

Senyvo amžiaus pacientai

Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kaip ir tikėtasi, vartojant junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30% bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sisteminės ekspozicijos ir inkstų funkcijos nepastebėta. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozės keisti nereikia. Apie vaisto saugumą, skiriant pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min. ir kurie dializuojami, duomenų nėra, todėl šiems pacientams valsartaną reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Daug valsartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų; taikant dializę iš organizmo jis tikriausiai nepasišalina.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Maždaug 70 % absorbuotos dozės pasišalina su tulžimi, didžiausia dalis – nepakitusia forma. Jokia reikšminga valsartano biologinė transformacija nevyksta. Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo arba tulžies latakų obstrukcijos atvejais ekspozicija (AUC) buvo dvigubai didesnė nei sveikų asmenų. Tačiau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio pastebėta nebuvo. Valsartano tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>