Vaistinis preparatas: Clotrimazolum SANITAS
Puslapis: 2


Į sisteminę kraujotaką absorbuojamas labai mažas klotrimazolo kiekis ir jo neprasiskverbia į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas neriboja psichomotorinės veiklos, gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100)

*

Niežulys, išbėrimas, deginimo jutimas, paraudimas.

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti (nuo ( 1/10 000 iki <1/1000)

*

Alerginė reakcija.

*

*

4.9 Perdozavimas

Dėl perdozavimo gali pasireikšti dirginimas, kuris išnyksta, nutraukus vartojimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imidazolai ir triazolų dariniai

ATC kodas – D01AC01

Klotrimazolas veikia dermatomicetus, mieliagrybius ir pelėsius, slopindamas ergosterolio sintezę. Dėl to susilpnėja citoplazmos membranos struktūra ir funkcija.

Klotrimazolas, priklausomai nuo koncentracijos veikimo vietoje, veikia fungistatiškai arba fungicidiškai.

Klotrimazolas sukelia ne tik priešgrybelinį poveikį, bet taip pat ir in vitro, ir in vivo veikia trichomonas vaginalis, gramteigiamus (streptokokus/stafilokokus) ir gramneigiamus mikroorganizmus (bakteroidus/gardnerella vaginalis).

Jautrių grybelių padermių, kurios iš prigimties būtų atsparios šiam vaistiniams preparatui, pasitaiko labai retai, o antrinis jautrių grybelių padermių atsparumas gydant iki šiol nustatytas tik pavieniais atvejais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimai vartojant vaistinį preparatą ant odos ar į makštį, rodo, kad absorbuojama tik maža klotrimazolo dalis (atitinkamai mažiau kaip 2 % ir 310 % dozės). Absorbuotas klotrimazolas greitai metabolizuojamas kepenyse ir susidaro neveiklūs metabolitai, taigi vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra < 10 ng/ml (t. y. žemiau nustatomos ribos). Dėl to nenustatyta sisteminio poveikio ar nepageidaujamo poveikio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų metu vaistinio preparato buvo vartota įvairių rūšių gyvūnams į makštį arba lokaliai ant odos. Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano stearatas

Polisorbatas 60

Cetilo palmitatas

Cetostearilo alkoholis

Oktildodekanolis

Benzilo alkoholis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, kurioje yra 15 arba 20 g kremo. Tūbelės supakuotos po vieną kartono dėžutėje su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANITAS AB

Veiverių g. 134 B

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>